A-阿法骨化醇片 重庆药友制药 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期： 修改日期： 阿法骨化醇片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 【药品名称】 通用名称：阿法骨化醇片 商品名称：立庆 英文名称：Alfacalcidol Tablets 汉语拼音：Afaguhuachun Pian 【成份】 本品主要成份：阿法骨化醇 化学名称：(5Z,7E)-9,10-开环胆甾-5,7,10(19)-三烯-1α,3β-二醇 化学结构式： 分子式：C27H44O2 分子量：400.64 【性 状】 本品为白色片。 【适应症】 1. 骨质疏松症 2. 改善下列疾病所致的维生素D代谢异常的各种症状（如低血钙，手足搐搦，骨痛，骨病变等） 慢性肾功能衰竭 甲状旁腺功能减退症 抗维生素D佝偻病、软骨病 【规格】 每片中分别含阿法骨化醇 （1）0.25μg （2）0.5μg 【用法用量】 在充分控制患者正常血钙值的基础上，调整本品的服用量。 慢性肾功能衰竭、骨质疏松症： 通常，成人1日1次，口服阿法骨化醇片0.5μg。但应按年龄、症状适当增减用量。 甲状旁腺功能减退症，其他的维生素D代谢异常所致的疾病： 通常，成人1日1次，口服阿法骨化醇片1.0 ~ 4.0 μg。但应按疾病、年龄、症状、病型适当增减用量。 【不良反应】据国外文献报道 治疗骨质疏松症 14,808例中报告不良反应有192例(1.3%)241件。其中主要的是血尿素氮（BUN）上升(0.2%)、呕吐感(0.2%)、食欲不振(0.1%)、胃痛(0.1%)、天冬氨酸氨基转移酶（AST)上升(0.09%)等。 治疗慢性肾功能衰竭、甲状旁腺功能减退症、抗维生素D佝偻病、软骨病、未成熟儿的维生素D代谢异常所致的各种症状的改善 4,967例中报告不良反应有285例(5.7%)471件。其中主要的是搔痒感(2.3%)、食欲不振(1.0%)、呕吐感(0.9%)、腹泻(0.6%)、丙氨酸氨基转移酶（ALT)上升(0.5%)等。 重大的不良反应 急性肾功能衰竭（频度不明）：因血清钙上升偶伴有急性肾功能衰竭的出现，需定期观察血清钙值及肾功能，当发现有异常时，应采取确切的停药等措施。 肝功能障碍、黄疸（频度不明）：伴AST、ALT、碱性磷酸酶（ALP）的上升等的肝功能障碍、黄疸的出现，应进行充分的观察，当发现有异常时，应采取确切的停药等措施。 其他的不良反应 在发生如下不良反应时，应采取确切的减量、停药等措施。 频度 种类 0.1~5% 小于0.1% 消化系统 食欲不振、恶心、呕吐感、腹泻、便秘、胃痛 呕吐、腹胀、胃部不适、消化不良、口腔内不适感、口渴 精神神经 系统 头痛、头重、失眠、精神恍惚、乏力、倦怠感、头晕、麻木感、嗜睡、记忆力减退、耳鸣、老年性耳聋、背痛、肩部的肌肉僵硬、下肢的紧张感、胸痛 循环系统 轻度的血压上升、心悸 肝脏 AST上升、ALT上升 乳酸脱氢酶（LDH）上升、γ-谷氨酰转肽酶（γ-GTP）上升 肾脏 BUN上升、肌酐（Cr）上升（肾功能减退） 肾结石 皮肤 搔痒感 皮疹、发热感 眼 结膜充血 骨 关节周围的钙化 其他 嗓音嘶哑、水肿 【禁 忌】 高钙血症患者禁用。 【注意事项】 1. 服用本品的同时，根据医嘱，酌情补充钙剂。 2. 服药期间，应在医生指导下，严密监测血钙、尿钙水平，调整剂量，发生高钙血症时，立即停药。血钙值恢复到正常范围后，可重新减量给药。 3．超大剂量服药可能出现胃肠道系统、肝脏、精神神经系统、循环系统等方面的不良反应，如：胃痛、便秘、GOT及GPT升高、头痛、血压轻度升高等。 4．正在服用抗凝血剂、抗颠痫药、抗酸铝剂、含镁或含钙制剂、噻嗪类利尿剂、洋地黄糖甙药物的患者，请遵医嘱使用本品。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇或可能怀孕的妇女使用本品时要权衡利弊，只有在利大于弊的情况下才能使用。[妊娠期间用药的安全性尚未确立。在动物实验大量给药时，曾出现胚胎骨化延迟。对性腺的影响包括，受孕率下降胎儿死亡率上升胎儿的发育受到抑制及哺乳力下降等。] 哺乳期中最好避免用药，在不得已的情况下用药时停止哺乳。[哺乳期间用药的安全性尚未确立。动物实验（大白鼠）时，哺乳向新生幼年白鼠的移行率相当于母动物用药量的1/20。] 【儿童用药】 尚不明确。 【老年用药】 一般来说，因高龄者生理功能下低