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偏差管理

主要内容

•药品GMP（2010版）中关于偏差管理要求

•偏差的概念及产⽣的原因

•偏差的分类

•偏差的处理的原则

•偏差处理的流程

•偏差常⻅出现的范围及举例

⼀.药品GMP（2010年）关于偏差的内容

第⼆百四⼗七条各部⻔负责⼈应当确保所有⼈员正确执⾏⽣产⼯艺、质量标准、检验⽅法和操作规程，防⽌偏差的产

⽣。（什么样的情况下要进⾏偏差处理）

第⼆百四⼗⼋条企业应当建⽴偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并

有相应的记录。（偏差处理的流程）

第⼆百四⼗九条任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影

响的程度，将偏差分类（如重⼤偏差、次要偏差），对重⼤偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进⾏额外的检验以及

对产品有效期的影响，必要时，还应对涉及重⼤偏差的产品进⾏稳定性考察。

⼀.药品GMP（2010年）关于偏差的内容

第⼆百五⼗条任何偏离⽣产⼯艺、物料平衡限度、质量标准、检验⽅法、操作规程等的情况均应当有记录，并⽴即报

告主管⼈员及质量管理部⻔，应当清楚的说明，重⼤偏差应当由质量管理部⻔会同其他部⻔进⾏彻底调查，并有调查报

告。偏差调查报告（最终处理）应当由质量管理部⻔的指定⼈员审核并签字。企业还应当采取预防措施有效防⽌类似偏

差的再次发⽣。

第⼆百五⼗⼀条质量管理部⻔应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的⽂件和记录（企业要有偏差记录台帐）

⼆.偏差的概念、影响及偏差产⽣的原因

1.偏差的定义

是指批准的指令（⽣产⼯艺规程、岗位操作规程和标准操作规程等）或规定的标准的偏离。

具体来说—是指产品检验，⽣产、包装或贮存过程中发⽣的任何偏离批准的规程、处⽅、质量标准、趋势、设备或⾮参

数⾮计划性差异。

简单来说—在⽣产、经营⼯作中不论什么原因所发⽣的偏离标准（包括物料标准、质量标准、⼯作标准等）；违反各项

规程、规定的⼀切不正常现象，均为偏差。

⼆.偏差的概念、影响及偏差产⽣的原因

2.偏差的影响

•偏差可能会影响⽣产物料的纯度、强度、质量、引起物料报废。

•影响功效或安全性，对病⼈带来⻛险，（直接影响）

•也可能会影响⽤于⽣产、储藏、产品分发，及法律法规符合性，已验证的设备或⼯艺。（潜在影响）

⼆.偏差的概念、影响及偏差产⽣的原因

我们要明⽩偏差是任何制造业都不可避免的现象，偏差的出现是既正常⼜不正常。关键在于重要的程度和数量。除⼈为

的因素之外，不完善和不科学的验证和确认是偏差产⽣的主要原因。

•相关标准没有建⽴或者建⽴的不合理。如：某个⼯序物料平衡没有限度要求，或者有要求，但限度过低、范围过宽。

•偏差的制定涵盖范围有疏漏。

•⼯作⼈员对偏差的理解不够，即使出现了偏差，但没有记录。

•出现了偏差，但故意不报。

⼆.偏差的概念、影响及偏差产⽣的原因

3.偏差的产⽣的原因：（5M1E）

•⼈员：操作失误、培训不到位、没有责任⼼、能⼒不够等。

•设施、设备：校验过期、出现故障、突发事件（停⽔、停电）、未按操作规程操作等。

•物料：供应商选择不当、质量缺陷、不适合的贮存、运输条件

•⽅法：测试⽅法错误、⼯艺过程不稳定、清洁⽅法⽆效、没有或不适当的⽅法或⼯艺验证等。

•检测：校验期外、计量仪器故障、计量器具不适⽤。

•环境：温湿度不在要求范围、压差异常、防⾍害措施失效、环境监测⼯作漏做。

三.偏差的分类

偏差分类的原则

•偏差应评估其对产品质量和质量管理体系的现实或潜在影响

•偏差等级（重要偏差、次要偏差）划分要结合⾃身品种、⽣产条件、质量控制等因素。⼀般的企业都将偏差分为重要

偏差、⼀般偏差、次要偏差。

•偏差分类标准必须达到法规的符合性。

三.偏差的分类

1.偏差的分类及列举

三.偏差的分类（概念）

•实验室偏差：是指与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。(OOS\OOE)

•⾮实验室偏差：指在排除实验室偏差以外的由于其他任何因素所引起的对产品质量产⽣实际或潜在的影响的偏差.

•⾮⽣产⼯艺偏差：系指因操作⼯未按程序操作，设备故障，⽣产环境或错误投料等原因所引起的对产品质量产⽣实际

或潜在的影响的偏差。

•⽣产⼯艺偏差：是指因⼯艺本身缺陷引起对产品质量产⽣实际或潜在的影响的偏差，即使⼈员操作、设备和物料完全

正确也不可避免。

三.偏