偏差管理和纠正与预防措施-王彦忠2019.pdfVIP

偏差管理和纠正与预防措施

主讲人：王彦忠

内容

法规要求

偏差管理模式

根本原因分析

偏差处理表格

偏差管理的审计重点

纠正与预防措施

一、法规要求

第十章质量控制与质量保证

第五节偏差处理

第二百四十七条各部门负责人应当确保所有

人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和

操作规程，防止偏差的产生。

第二百四十八条企业应当建立偏差处理的操

作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以

及所采取的纠正措施，并有相应的记录。

第二百四十九条任何偏差都应当评估其对产

品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、

范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类

（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应

当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产

品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差

的产品进行稳定性考察。

第二百五十条任何偏离生产工艺、物料平衡限度、

质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记

录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清

楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部

门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当

由质量管理部门的指定人员审核并签字。

企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再

次发生。

第二百五十一条质量管理部门应当负责偏差的分

类，保存偏差调查、处理的文件和记录。

判断：是偏差吗？

A.批平衡超限度I.为获得更好的制粒质量，

B.验证批半成品含量超限需在参数限度内调整

C.员工佩戴戒指进行投药J.铝塑板成型温度需提高

操作至参数限度外运行

D.纸盒上机无法撑开K.生产区域发现湿度超上

E.纸盒机故障，纸盒难以限

撑开L.半成品库房货架已饱和

F.预防维修计划未能按计M.纯化水系统管阀漏水

划完成N.不同地区的两个患者投

G.客户投诉诉同一批号的产品装量

不足

如何评估某一事件是否为偏差？

•是否偏离程序?

•是否不符合GMP?

•关键的基本信息（包括文件）丢失或错误？

•是否不符合过程标准？

•物料被拒／返工了吗？

•是一起可能影响产品质量、安全性、药效的非正常事件吗？

•是否为违反注册要求或法规要求的非正常事件？

•在产品处置时是否需要QA知晓此事故？

•过程或系统是否在验证过的条件之外运行？

•是否偏离正式的草案或验证草案／计划外的偏离？

•有质量缺陷或错误的物料是被偶然发现的吗？

…

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二、偏差管理模式

偏差事件调查的原因

10%

90%

就像冰山一样，大部分问题隐藏在海面以下。

偏差事件调查的原因

n在调查问题的时候，找到掩藏在表象之下的根源

是更重要的。

n通常我们找得的是问题的直接原因。

n一般