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偏差处理

深圳立健药业有限公司

2011-11高春花

偏差控制

•什么是偏差？

•偏差的类型

•偏差处理的原则

•偏差处理的流程

•偏差处理各相关部门的职责

•偏差处理中的几点难点

什么是偏差

与已经批准的影响产品质量的标准、规定、

条件、安全、环境等不相符的情况，它包括药品

生产的全过程和各种相关影响因素。

偏差处理的依据

•21CFRSubpartJ:记载；

•211.192部分生产记录参考。

•21CFRSubpartJ:记载；211.180(f)部分总需求。

•21CFRSubpartJ:记载;211.180(b)(12)部分批生

产和控制记录。

•21CFRSubpartJ:记载；211.198(a)部分投诉文

件。

偏差处理的范围

•该政策适用于下列方面：

–在生产，转运，取样，储存或上市产品的检验，原材料

或组分等方面产生的任何不符合性。

–影响到设施，设备，过程，用于生产及检验系统和程序

等方面的任何不符合性。

–不可接受的产品的缺陷是显著的且必须以不符合性报告

来记录。这些缺陷包括生产线上错误的产品或标签或为

保证可接受的产品质量

–在首次释放产品后所进行的复检/返工。

偏差处理的范围

•该政策不适用于下列方面：

–在生产过程中发生的产品缺陷是表面的或本质上

无关重要的。

–依据变更控制系统对实践，标准，记录和/或程序

进行有计划的变更。

偏差的类型

•与生产工艺有关的偏差：在生产或QC检验过程中

发生的与下列文件或规定不相符的偏差

--已经批准的批生产记录

--原辅料、包装材料、中间体、半成品、成品的

质量标准

--生产过程控制标准

偏差的类型

•与生产条件有关的偏差：与设定的生产条件不相

符的偏差

--水、电、气（汽）的正常供应

--设备的正常运行

--计量器具的校验

--环境控制结果

--安全与环境方面条件

偏差的类型

•设备/设施

–举例为停电、未对设备校验、以及对设备/设施

/系统的环境和微生物监测结果超过标准。

•人员/实施

–这类包括在生产运行的范围内程序、人员、实

际要求或规程。这样的例子包括未在正确硬度

压片、把软管放在地板上未执行程序。

偏差的类型

•文件/记录

–这类包括不规范的或不完整的记录.举例：在包

装上印上不正确的标签号码,生产记录未填写完

全

•产品/物料

–这类包括物料或成分不符合标准，这一般将导

致原材料,成分或产品的不合格剔出.

偏差的类型：检验偏差

•超标准跟踪结果(OOS)

–任何单个值不符合已建立的法定的可接受标准,

草案,检验方法或程序.如果超标的结论是因产

品不符合标准和/或导致不合格剔除,那么它被

指定为”产品/材料”类.

偏差的类型：检验偏差

•校验与维护

–当发现实验室的仪器超出可接受的校验限或出

现故障应实行不符合性的调查.仪器在待定维修

和重新确认维修完成后完成不符合性的报告,同

时声明调查和维护的工作已完成的结果.对设备

实施的维护是仪器的文件证明.

偏差的类型：检验偏差

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