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偏差管理

内容介绍：

1、审计中关于偏差管理经常被挑战的问题；

2、偏差管理系统；

3、偏差类型举例；

4、偏差执行的流程；

5、偏差管理程序与调查案例分析；

6、偏差管理的跟踪；

7、培训小结；

8、偏差调查练习；

1、审计中关于偏差经常被挑

战的问题

Ø1、没有偏差管理程序；

Ø2、有偏差管理程序，但是没有偏差发生；

Ø3、一年就1~3个偏差；

Ø4、有偏差发生，只有偏差记录，但是没有进行

偏差调查；

Ø5、偏差调查没有结论，或者把所有结论都解释

成培训效果不足，需要加强培训；

Ø6、偏差调查经历很长时间，一直没有关闭；

Ø7、相同的偏差再次发生，而原因分析为同一原

因，仍然采取相同措施；

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Ø8、有些偏差调查没有找到原因，就一直没有关

闭，比如无菌检查偏差、A级区域微生物超标。

Ø9、偏差所有的工作都是由质量部完成，偏差发

生的部门没有参入；

Ø10、偏差的级别划分参考标准不清晰；关键与非

关键没有划分的标准；

Ø11、偏差报告不及时，偏差处理经常超过时限；

Ø12、关键偏差发生后没有采取相关的措施对产品

进行隔离；

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Ø13、没有或者错误地确定了偏差的根本原因；

Ø14、偏差调查缺乏逻辑性和系统性，未能有效记

录调查过程，调查过程很简单，调查过程没有文字

记录；

Ø15、支持判断及结论的数据不充分或不合理，或

者没有数据，只有文字性推测的描述；

Ø16、未定义合适的整改及预防措施；

Ø17、共性偏差整改措施未涵盖集团的其他生产工

厂；

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2、偏差管理系统

n1、什么是偏差?

Ø任何可能影响质量的计划之外的事件；

Ø超出质量预期的事件；

Ø与规定的流程不一致的事件；

Ø与已经批准的影响产品质量的标准、规定、条

件、安全、环境等不相符的情况，它包括药品

生产的全过程和各种相关影响因素。

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n2、什么是偏差管理?

Ø定义工厂如何应对偏差的体系；

Ø对生产或检验过程中出现的或可能存在的影响

产品质量的偏差的处理程序。

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n3、为什么要进行偏差管理?

Ø法规的要求；

Ø产品质量影响评估；

ØCAPA的介入；

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3、偏差类型举例

3、偏差类型举例

Ø1、偏离验证/注册范围；

Ø2、偏离程序；

Ø3、设备故障；

Ø4、校正超标；

Ø5、产量超标；

Ø6、自动控制故障；

Ø7、原材料超标；

Ø8、成品不合格；

Ø9、水测试超标；

Ø10、环境监控超标；

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Ø11、稳定性结果超标；

Ø12、收率超出范围；

Ø13、设备故障报警；

Ø14、物料不平衡；

Ø15、非正常停机；

Ø16、停电；

Ø17、产品泄露；

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4、偏差处理的流程

Ø1、必须有偏差的管理程序；

Ø2、偏差管理程序的执行的可行性；

Ø3、偏差管理程序的执行的强制性；

Ø4、偏差发现上报制度；

Ø5、偏差管理与个人级部分绩效不得挂钩；

Ø6、谁发现偏差、谁汇报偏差、谁发起偏差；

Ø7、