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纠正与预防措施

CAPA

内容介绍：

1、审计中关于CAPA经常被挑战的问题；

2、CAPA的目的；

3、CAPA相关的术语；

4、CAPA系统的基本构成元素；

5、CAPA的发起；

6、CAPA的调查过程；

7、CAPA行动方案的制定；

8、CAPA行动的执行；

9、CAPA行动的关闭；

10、CAPA执行的有效性确认；

11、CAPA案例分析；

1、审计中关于CAPA经常被挑

战的问题

n1、没有CAPA的程序；

n2、有CAPA程序，但是一年都没有CAPA产生；

n3、启动CAPA的条件定义不明确：

n4、CAPA的分级判定标准不明确；

n5、关键偏差发生后，没有启动对应的CAPA；

n6、CAPA的计划制定不明确；

n7、CAPA没有及时跟踪与关闭；

n8、CAPA没有被正确的执行；

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n9、CAPA的措施只有加强培训；

n10、没有CAPA的清单；

n11、相同CAPA重复出现；

n12、CAPA的实施只有质量部参入，发起部门没

有参与；

n13、CAPA的实施没有记录、证据；

n14、CAPA的实施与变更管理脱节；

n15、CAPA发起没有包括应该含有的项目；

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2、CAPA的目的

n1、建立纠正措施和预防措施(CAPA)系统的意义

，就是不仅要纠正某一个体性的缺陷，而且要找

到导致缺陷的根本原因，采取预防措施，防止同

类缺陷的重复发生；

n2、并且要对各种途径发现的单一缺陷进行统计

、分析评估、采取主动性预防措施、追踪管理等

一系列管理活动，从而防止类似缺陷在其他方面

、不同产品线的重复出现；

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n3、首先要采取措施防止事件的进一步发展，进

而调査直接原因并采取措施予以纠正，这可以被

称为纠正措施的过程；

n4、再进一步，要调査其根本原因，并采取措施

防止其再次发生，这可以被称为预防措施的过程

；

n5、CAPA是质量管理的核心，总结为持续改进；

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3、CAPA相关的术语

n纠正：对已发生的不符合项(偏差)所采取的决定

包括对其所做的修复、返工或调整；

n纠正措施：为避免已发生的不符合项的再发生所

采取的举措。这些举措是用来解除已发生的不符

合项、缺陷或不期望的情况发生相应的原因；

n预防措施：为避免发生潜在的不符合项所采取的

举措。这些举措是用来解除发生潜在的不符合项

、缺陷或不期望的情况的原因；

n不符合项：未达到某项具体的要求；

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n纠正：

–领料时发现有错误的物料，立即将错误的原料退回仓

库；

–设备压缩空气不足报警，立即通知工程部增大压缩空

气压力；

n纠正措施：

–在灭菌SOP中加入一个灭菌装载照片避免人为装载错

误；

n预防措施：

–增加纯化水储罐呼吸器二氧化碳吸附剂，降低纯化水

电导率上升趋势；

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4、CAPA系统的基本构成元素

n1、定义需要进入CAPA系统的事件；

n2、CAPA的调查与根本及潜在的原因；

n3、制定CAPA行动方案；

n4、CAPA的执行；

n5、跟踪/确认CAPA执行结果及其有效性；

n6、CAPA信息分享和管理层沟通；

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5、CAPA的发起

n1、什么情况下需要启动CAPA？

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