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基因标记物检测标准化质量控制体系构建技术
目录
一、内容概要．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3
1.1研究背景与意义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3
1.2国内外研究现状．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6
1.3研究目标与主要内容．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7
二、基因标记物检测技术概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10
2.1基因标记物定义与类型．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12
2.2核心检测技术原理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18
2.2.1PCR相关技术．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21
2.2.2基因测序方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23
2.2.3其他分子诊断技术．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24
2.3各类技术的性能比较．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26
三、标准化质量控制体系构建原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32
3.1体系建立的基本要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33
3.2稳定性保证的策略．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．36
3.3可靠性验证的标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．39
3.4持续改进的机制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．41
四、体系核心技术组件设计．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．45
4.1检测流程标准化．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．46
4.1.1样本采集与管理规范．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．49
4.1.2实验操作SOP制定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．51
4.1.3试剂耗材统一化方案．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．54
4.2质量控制措施设定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．55
4.2.1内部质量控制系统．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．58
4.2.2外部质量评估机制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．59
4.2.3参照品管理与应用．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．61
4.3信息管理与数据验证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．62
4.3.1实验记录规范化．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．64
4.3.2结果分析标准化流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．67
4.3.3数据安全与必威体育官网网址制度．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．68
五、关键质量控制点识别与实践．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．71
5.1样本处理关键环节控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．73
5.2实验操作过程监控．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．75
5.3环境因素影响制约．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．76
5.4仪器校准与维护规范．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．78
六、体系Validation与确认．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．80
6.1检测系统性能验证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．80
6.1.1精密度测试．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．84
6.1.2准确度评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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