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质量控制管理体系检查清单与操作指南

一、适用范围与典型应用场景

本指南适用于各类组织开展质量控制管理体系检查的标准化操作，涵盖制造业、服务业、工程建设等多个行业，具体应用场景包括但不限于：

内部体系审核：定期评估质量管理体系的符合性、有效性，识别改进机会；

外部审核迎检：配合客户、认证机构或监管部门的第三方审核，保证满足相关方要求；

日常质量巡检：对生产/服务流程的关键环节进行常态化监控，及时发觉并纠正偏差；

专项问题排查：针对特定质量问题（如客户投诉、批量不合格品）开展针对性检查，定位根本原因。

二、质量控制管理体系检查操作流程

（一）检查准备阶段

明确检查目的与依据

根据检查类型（如内部审核、专项检查），确定检查目标（如验证体系运行有效性、排查特定风险）；

收集检查依据，包括：质量管理体系标准（如ISO9001）、组织内部质量文件（质量手册、程序文件、作业指导书）、法律法规要求、客户特定要求等。

组建检查团队

指定检查组长（组长），负责整体策划、协调及报告审核；

配备具备专业知识和审核能力的检查员（如检查员A、检查员B），保证团队覆盖相关领域（如生产、技术、采购）；

明确团队分工，如资料审查组、现场检查组、问题记录组。

制定检查计划

内容包括：检查范围（覆盖的部门/过程、时间段）、检查日程（具体日期、环节、人员安排）、检查方法（文件审查、现场观察、人员访谈、数据追溯）、输出要求（检查报告、问题清单）；

计划需提前至少3个工作日通知受检部门，特殊情况（如突击检查）除外。

准备检查工具与资料

准备检查记录表格（如本指南“三”中模板）、检查表、抽样计划、相关文件副本；

配备必要的检查设备（如卡尺、检测软件）及记录工具（相机、录音设备，需提前告知受检方）。

（二）现场实施阶段

首次会议

由组长主持，参与人员包括检查团队、受检部门负责人及相关人员；

明确检查目的、范围、流程、时间安排及沟通方式，解答受检方疑问。

现场检查与证据收集

文件审查：查阅质量体系文件（记录、报告、计划等）的完整性、规范性、时效性，例如：检查《生产过程控制记录》是否填写完整、签字齐全，与实际生产批次是否一致；

现场观察：对生产/服务现场进行巡查，关注设备状态、环境条件、人员操作、标识管理是否符合要求，例如：检查生产设备是否按期维护、作业人员是否按SOP操作、产品状态标识（合格/待检/不合格）是否清晰；

人员访谈：与岗位操作人员、管理人员进行随机访谈，验证其对质量要求的理解及执行情况，例如：询问操作人员“异常情况如何处理”“关键控制点的参数标准是什么”；

数据追溯：通过系统数据（如MES系统、ERP系统）或记录追溯产品/服务的全过程质量数据，例如：抽查某批次产品的原材料检验报告、过程检验记录、最终检验报告是否闭环。

问题沟通与确认

检查过程中发觉的问题，应及时与受检部门负责人或现场人员沟通，初步核实事实；

对存在争议的问题，需补充证据或扩大检查范围，保证判定客观公正。

（三）问题记录与判定阶段

记录检查发觉

使用《质量检查记录表》（见表1）详细记录检查情况，包括：检查项目、检查内容、发觉问题描述（具体位置、现象、证据）、判定依据（对应文件条款/标准要求）；

记录需客观、准确，避免主观表述，例如：“注塑车间3号机生产的产品外壳（批次，壁厚实测值为1.8mm，低于SOP要求的2.0±0.1mm（见《注塑作业指导书》第3.2条）”。

判定不符合项

对不符合标准/文件要求的问题，判定为“不符合项”，并明确不符合类型：

体系性不符合：体系文件本身存在缺陷（如程序文件未覆盖关键过程）；

实施性不符合：未按文件要求执行（如未按规定进行首件检验）；

效果性不符合：执行了但未达到预期效果（如检验记录完整但仍有批量不合格）。

问题分级

根据问题影响程度分级，明确整改优先级：

严重不符合：可能导致产品/服务严重不合格、客户投诉或法律风险（如关键工序未按控制计划执行）；

一般不符合：对质量影响较小，可短期内整改（如记录填写不规范、标识缺失）。

（四）整改跟踪阶段

下发问题整改通知

检查结束后2个工作日内，由组长签发《质量问题整改通知单》（见表3），内容包括：问题描述、不符合判定依据、整改要求（完成时限、责任部门/人）。

制定整改方案

受检部门收到通知后，需在3个工作日内提交《质量问题整改计划》，内容应包括：

根本原因分析（可采用5Why、鱼骨图等工具）；

纠正措施（立即处理当前问题的措施，如返工、报废）；

预防措施（防止问题再发生的措施，如优化流程、增加检验频次）；

责任人及完成时限。

验证整改效果

整改期限届满后，检查团队对整改情况进行验证：

纠正措施验证：问题是否已解决（如不合格品已返工合格）；

预防措施验证：是否有效防止再发生（如流程优化后，类似问题重复发生