药物不良反应监测详解.pptVIP

药物不良反应监测版详解演示文稿;（优选）药物不良反应监测版;;药物性耳聋;苯甲醇——臀肌挛缩症;苯甲醇——臀肌挛缩症;苯甲醇——臀肌挛缩症;苯甲醇——臀肌挛缩症;含汞药物与肢端疼痛病

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带来什么样的思考;沙利度胺事件;;;

1998年，美国批准反应停重新上市！

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治疗骨髓纤维化;现在是15页\一共有82页\编辑于星期日;基本概念

药品不良反应/事件报告;基本概念;药品不良反应;正确认识药品的不良反应;药品不良反应;药品不良反应;药品不良反应;药品不良反应;药品不良反应;药品不良反应;药品不良反应;药品不良反应;药品不良反应;药品不良反应;药品不良反应;药品不良反应;药品不良反应;基本概念;

药品不良事件（AdverseDrugEvent，ADE）是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。;药品不良事件;;;合并用药种类与ADR发生率之间对应关系;;;;ADR与ADE逻辑关系;基本概念;药品突发性群体不良反应（事件）;基本概念;新的药品不良反应;基本概念;药品严重不良反应/事件;基本概念;药品不良反应;

二、因果关系评定准则

及评定方法

;（一）、药物不良反应（ADR）报告因果关系评定准则; 药品不良反应因果关系评价，及其评价信号的可靠程度是ADR监测工作的重要内容。目前世界上使用的ADR因果关系评价方法有20多种，其中Karch和Lasagna评定方法被各种评价方法引为基本准则，以下重点介绍。;该方法将因果关系的关联度程度分为肯定、很可能、可能、条件、可疑五级。

我国原卫生部药品不良反应监测中心拟定的方法，以及澳大利亚、瑞典、新西兰等国的评定方法，都是在此方法基础上发展而来。

本法所用五级标准如下：;Karch和Lasagna评价方法;肯定;因果关系评定方法;WHO国际药品不良反应监测合作中心建议使用的方法：该方法是根据“药品”和“不良事件”的关系程度，运用综合分析方法，将药品和不良反应分为肯定、很可能、可能、不可能、未评价、无法评价六个等级。

目前我国使用的因果关系评价方法即属于此类。;三、药物不良反应监测方法和报告系统;各

省

中

心;;截止到目前病例报告累计数量已逾100万份！;信息反馈;报告的原则;你认为可疑药品不良反应/事件请尽快报告！;;2、报告的时限;上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告有可能引起的所有可疑不良反应。

上市五年以上的药品，主要是报告严重的、罕见的或新的不良反应。;全国药品不良反应监测网;;不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可能;总结

一句话：“三个时间三个项目两个尽可能。”

套用格式：

“何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。”

要求：

相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。;不良反应过程描述1;不良反应过程描述2;不良反应过程描述3;不良反应/事件分析：

①用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？

②反应是否符合该药已知的不良反应类型？

③停药或减量后，反应是否消失或减轻？

④再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？

⑤反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？

;6级评价标准;案例分析;例1：女，34岁，因流行性腮腺炎采用注射用阿昔洛韦钠250mg，加入生理盐水注射液100ml，静滴，qd。用药8h后（另1例为12h）患者出现肉眼可见血尿，终末呈血滴状，尿样本分析红细胞++++，白细胞+～++，少量鳞状上皮细胞及粘液，为排除月经或阴道分泌物干扰、留取中段尿确认，并停用阿昔洛韦，4d后，血样本恢复正常。按五项标准分析：

;例2：美国1名39岁妇女，因皮肤过敏服用特非那定10mgqd，连续数天后，因真菌性阴道炎，自行服用酮康唑，3天后出现晕厥，心电图检查QT间期延长至655μsec而住院，入院后10小时，心电图显示“尖端扭转型心动过速”，停用上述药物并经对症治疗后痊愈出院。

分析：发病前曾用特非那定及酮康唑二药，该不良事件是否与药物有关。按五项标准分析：

;1．豚鼠试验：随特非那定给药剂量增加，血药浓度上升，血中特非那定浓度与QT间期延长呈明显正相关。

2．特非那定体内代谢个体差异大，6例健康志愿者服10mg特非那定后Cmax可达25～80mg/ml，其体内代谢酶为cyp3A4。

3．酮康唑、红霉素等为cyp3A4抑制剂，与特非那定