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2025年药品安全管理考试试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20题，合计20分）

1.根据2024年修订的《药品生产监督管理办法》，药品生产企业关键生产设备变更可能影响药品质量时，应当在变更实施前向哪个部门报告？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级市场监督管理局

D.县级药品监管机构

答案：B

2.某药品零售企业销售的中药饮片未标明生产企业、产地信息，违反了《药品管理法》哪项规定？

A.药品标签必须注明通用名称、规格、批号

B.中药饮片标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号

C.处方药与非处方药必须分柜摆放

D.特殊管理药品需专柜加锁

答案：B

3.药品上市许可持有人（MAH）对已上市药品的安全性监测应持续至哪个阶段？

A.药品批准上市后5年

B.药品退市

C.药品通过再注册

D.药品说明书修订完成

答案：B

4.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗配送过程中，接收方应当在多长时间内完成温度监测数据的核对与留存？

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

5.某医疗机构配制的中药制剂因疗效显著，拟扩大使用范围至其他医疗机构，需经哪一部门批准？

A.国家中医药管理局

B.省级卫生健康主管部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：C

6.药品经营企业未按规定对冷藏药品运输过程进行温度记录，依据《药品管理法》应如何处罚？

A.警告，责令改正；逾期不改的，处5万元以下罚款

B.处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》

C.没收违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额10倍以上20倍以下罚款

D.责令停产停业整顿，并处50万元以上200万元以下罚款

答案：B

7.药品不良反应（ADR）报告中，新的、严重的不良反应应当在几日内通过国家药品不良反应监测系统报告？

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：C

8.关于生物制品批签发制度，下列表述正确的是？

A.所有生物制品上市前均需经过批签发

B.批签发不合格的生物制品可经企业整改后重新申请

C.批签发由省级药品检验机构独立完成

D.血液制品无需批签发

答案：B

9.药品网络销售企业不得通过网络销售的药品是？

A.非处方药

B.含麻黄碱类复方制剂

C.胰岛素

D.疫苗、血液制品、麻醉药品

答案：D

10.药品生产企业的质量受权人应当由谁直接任命？

A.企业法定代表人

B.生产部门负责人

C.质量部门负责人

D.研发部门负责人

答案：A

11.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，一次销售不得超过多少盒（袋）？

A.2盒（袋）

B.3盒（袋）

C.5盒（袋）

D.10盒（袋）

答案：A

12.药品上市许可持有人未按规定开展药品追溯系统建设，导致药品无法溯源，依据《药品管理法实施条例》应如何处理？

A.处10万元以上50万元以下罚款

B.责令限期改正；逾期不改的，处20万元以上100万元以下罚款

C.吊销药品批准证明文件

D.没收违法所得

答案：B

13.医疗机构购进药品时，应当索取、查验、保存供货企业的相关证明文件，保存期限不得少于？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

14.某药品生产企业在GMP认证检查中被发现擅自修改生产记录，掩盖偏差，该行为属于？

A.一般缺陷

B.主要缺陷

C.严重缺陷

D.不影响药品质量的轻微问题

答案：C

15.关于药品召回，下列说法错误的是？

A.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的

B.药品上市许可持有人是召回责任主体

C.召回计划需报省级药品监管部门备案

D.二级召回应在7日内完成

答案：D（二级召回应在3日内完成通知，7日内完成召回）

16.中药配方颗粒的质量标准由哪一部门制定？

A.国家药典委员会

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.中国食品药品检定研究院

答案：C

17.药品广告中不得出现的内容是？

A.药品通用名称

B.“疗效最佳”“药到病除”等绝对化用语

C.药品适应症或功能主治

D.