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2025年药品不良反应考核试题测试题库含答案

一、单项选择题（每题2分，共30题）

1.依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应（ADR）的核心定义是：

A.超剂量使用药品导致的有害反应

B.正常用法用量下，与用药目的无关的有害反应

C.患者因误用药品引发的毒性反应

D.药品质量问题导致的异常反应

答案：B

解析：ADR的定义明确限定在“正常用法用量”“与用药目的无关”“有害反应”三个核心要素，排除超剂量、误用或质量问题等非正常使用情况。

2.以下属于B型药品不良反应特点的是：

A.与剂量相关，可预测

B.发生率高，死亡率低

C.与药理作用无关，不可预测

D.多表现为副作用或毒性反应

答案：C

解析：B型ADR为剂量无关型反应，与药物固有药理作用无关，具有不可预测性、发生率低但死亡率高等特点；A型ADR与剂量相关、可预测。

3.某患者因肺炎使用头孢曲松钠（1gqd），第3天出现皮肤瘙痒、荨麻疹，停药后症状缓解。该反应属于：

A.副作用

B.毒性反应

C.过敏反应（变态反应）

D.继发反应

答案：C

解析：头孢类药物常见过敏反应表现为皮疹、瘙痒，属于B型ADR中的变态反应，与免疫机制相关。

4.根据《国家药品监督管理局关于调整药品不良反应报告和监测管理有关事项的公告》（2023年第1号），新的药品不良反应是指：

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品上市5年内首次出现的不良反应

C.与药品说明书中“不良反应”项描述不一致的反应

D.说明书未载明或与说明书描述不一致的不良反应

答案：D

解析：2023年调整后，新的ADR定义包含“未载明”或“与说明书描述不一致”两种情形，更全面覆盖实际监测需求。

5.严重药品不良反应不包括以下哪种情形：

A.导致患者住院治疗

B.引发短暂头晕，停药后恢复

C.造成永久性视力丧失

D.危及患者生命

答案：B

解析：严重ADR需满足“危及生命、导致永久损伤、住院或住院延长、致畸/致癌/致出生缺陷”等标准，短暂头晕且可恢复不属于严重情形。

6.医疗机构发现死亡病例的药品不良反应，应在多长时间内向所在地省级药品不良反应监测机构报告？

A.立即（2小时内）

B.24小时内

C.3个工作日内

D.15个工作日内

答案：B

解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条，死亡病例需在24小时内报告；严重ADR需15日内报告；新的或严重的非死亡病例同样15日内报告。

7.以下哪种情形不属于药品群体不良事件：

A.同一批号药品在同一医院3名患者出现肝损伤

B.不同批号药品在不同省份5名患者出现血小板减少

C.某诊所使用同一药品后10名患者出现恶心、呕吐

D.某社区接种同一批次疫苗后20人出现发热

答案：B

解析：群体不良事件指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，怀疑与药品相关的多人次不良反应，“不同批号、不同省份”不符合“相对集中”的特征。

8.药品生产企业对获知的死亡病例，应在几日内完成调查报告并报省级监测机构？

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：C

解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第三十一条规定，生产企业对死亡病例需在15日内完成调查报告。

9.某患者长期服用华法林（抗凝药），因感冒自行服用阿司匹林（抗血小板药）后出现消化道出血。该反应属于：

A.药物相互作用引起的ADR

B.药物过量引起的毒性反应

C.患者自身疾病进展的结果

D.药品质量问题导致的反应

答案：A

解析：华法林与阿司匹林联用可增强抗凝作用，增加出血风险，属于药物相互作用引发的ADR。

10.以下关于ADR监测方法的描述，错误的是：

A.自愿报告系统是最常用的监测方法

B.队列研究可以计算ADR的发生率

C.病例对照研究适用于罕见ADR的研究

D.重点医院监测仅针对特定药品

答案：D

解析：重点医院监测是在指定医院对所有药品或特定药品进行监测，而非仅针对特定药品，D选项表述不全面。

11.新上市的药品（自批准上市之日起5年内），其ADR报告范围是：

A.所有不良反应

B.严重不良反应

C.新的不良反应

D.罕见不良反应

答案：A

解析：新上市5年内的药品需报告所有ADR，5年后报告新的和严重的ADR（《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十条）。

12.某医院发现使