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2025年药品不良反应培训测试题库含答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，以下哪项属于药品不良反应（ADR）的定义范畴？

A.因药品质量问题导致的严重腹泻

B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

C.患者超剂量服用抗生素后出现的肝损伤

D.医生错误开具处方导致的药物中毒

答案：B

解析：ADR的核心是“合格药品”“正常用法用量”“与用药目的无关或意外的有害反应”。A为药品质量事故，C为用药错误，D为医疗事故，均不属于ADR。

2.以下哪种情形属于“严重药品不良反应”？

A.服用感冒药后出现轻度恶心

B.使用抗生素后出现皮疹，停药后消退

C.应用化疗药物导致中性粒细胞减少至0.5×10?/L（危及生命）

D.降压药引起的头晕，调整剂量后缓解

答案：C

解析：严重ADR指导致死亡、危及生命、致癌致畸、永久或显著伤残、住院或住院时间延长、重要器官功能损伤等情形。C选项中性粒细胞减少至危及生命水平，符合严重ADR标准。

3.新的药品不良反应是指：

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.上市5年内的药品出现的所有不良反应

C.首次在我国境内发生的不良反应

D.患者首次使用某药品时出现的不良反应

答案：A

解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新的ADR是指药品说明书中未载明的不良反应；说明书中已有描述但发生的性质、程度、后果或频率与说明书不一致或更严重的，也按新的ADR处理。

4.某患者因肺炎住院，使用头孢曲松钠（说明书提示可能引起皮疹）后第3天出现全身皮疹，伴瘙痒，停药后3天消退。经评估，该反应与头孢曲松钠的因果关系最可能为：

A.肯定

B.很可能

C.可能

D.无法评价

答案：B

解析：因果关系评价中，“很可能”的判断标准包括：用药与反应时间顺序合理；停药后反应消失或减轻；再次使用可疑药品是否再次出现反应（未再使用）；无法用患者疾病或其他治疗解释。本例符合前三条，因未再用药，故为“很可能”。

5.药品不良反应监测的责任主体是：

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.以上均是

答案：D

解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构均为ADR监测的责任主体，需建立监测制度并报告。

6.某医院发现1例使用某中药注射剂导致的过敏性休克（死亡病例），应在多长时间内向所在地省级ADR监测机构报告？

A.立即（2小时内）

B.24小时内

C.3个工作日内

D.15个工作日内

答案：A

解析：死亡病例需立即报告（通常要求2小时内通过国家药品不良反应监测系统提交，同时电话报告）。

7.以下哪项不属于A型药品不良反应的特点？

A.与剂量相关

B.可预测

C.发生率高，死亡率低

D.与患者特异性体质相关

答案：D

解析：A型ADR（量变型异常）与剂量相关，可预测，常见（如副作用、毒性反应）；B型ADR（质变型异常）与患者特异性体质相关（如过敏反应）。

8.某患者长期服用华法林抗凝，因感冒自行服用阿司匹林后出现消化道出血，此反应属于：

A.药物相互作用导致的ADR

B.药物过量导致的毒性反应

C.患者疾病进展的并发症

D.药品质量问题引发的反应

答案：A

解析：华法林与阿司匹林均有抗血小板或抗凝作用，联用增加出血风险，属于药物相互作用导致的ADR。

9.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告？

A.7日

B.15日

C.30日

D.60日

答案：B

解析：生产企业对死亡病例需在15日内完成调查，将调查报告报省级ADR监测机构。

10.以下哪类人群不属于ADR监测中的“特殊人群”？

A.孕妇

B.65岁以上老年人

C.肝肾功能正常的青年男性

D.12岁以下儿童

答案：C

解析：特殊人群包括孕妇、哺乳期妇女、儿童、老年人、肝肾功能不全者等，因其生理或病理状态可能影响药物代谢，需重点监测。

11.某药品上市许可持有人（MAH）发现其产品在使用中频繁出现头晕（说明书未提及），应首先采取的措施是：

A.立即停止生产销售

B.修订药品说明书

C.通过国家ADR监测系统提交新的ADR报告

D.发布药品召回公告

答案：C

解析：发现新的ADR应首先报告，经评估后再决定是否修订