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2025年药店培训药品说明书和标签管理规定试题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《药品说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》），药品说明书的核准部门是（）。

A.国家药品监督管理局药品审评中心

B.国家药品监督管理局

C.省级药品监督管理部门

D.药品生产企业质量部

2.某化学药品的内标签标注“生产日期：2025年3月15日，有效期24个月”，其有效期标注正确的是（）。

A.有效期至2027年3月

B.有效期至2027年3月15日

C.有效期至2027年2月

D.有效期至2027年2月28日

3.关于药品外标签的内容，下列说法错误的是（）。

A.需标注药品通用名称、规格、产品批号

B.需标注不良反应、禁忌、注意事项

C.需标注执行标准

D.需标注生产企业名称

4.麻醉药品的专用标识颜色为（）。

A.天蓝色与白色相间

B.绿色与白色相间

C.红色与白色相间

D.黑色与白色相间

5.某中药注射剂的说明书中，【成分】项应列出（）。

A.全部中药材

B.主要中药材

C.有效成分名称

D.处方中所有的药味名称

6.药品标签上“贮藏”项标注“阴凉处”，指的是温度不超过（）。

A.10℃

B.20℃

C.25℃

D.30℃

7.非处方药的标签必须印有（）。

A.“凭医师处方销售、购买和使用”

B.“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”

C.“特殊管理药品，严禁滥用”

D.“本药品仅限医疗机构使用”

8.关于药品内标签的内容，下列无需标注的是（）。

A.药品通用名称

B.规格

C.生产企业地址

D.产品批号

9.某生物制品的说明书中，【注意事项】未包含“运输过程中需保持冷链”，该行为违反了《规定》的哪项要求？（）

A.未标注特殊储存条件

B.未标注药品不良反应

C.未标注药品禁忌

D.未标注药品有效期

10.药品标签上的“批准文号”格式正确的是（）。

A.国药准字

B.国食药准字

C.药准字

D.国药健字

11.某儿童专用药的标签上未标注“儿童用药”项，根据《规定》，该标签（）。

A.合法，因儿童用药非强制标注内容

B.不合法，需在【注意事项】中明确

C.不合法，需单独列出【儿童用药】项

D.合法，因说明书已包含相关内容

12.中药饮片的标签必须标注（）。

A.功能主治

B.用法用量

C.产地

D.临床试验数据

13.药品说明书【不良反应】项应（）。

A.列出所有已知的不良反应

B.仅列出严重不良反应

C.由企业根据实际情况选择性标注

D.标注“尚不明确”即可

14.某注射剂的外标签未标注“警示语”，但说明书中有相关内容，该标签（）。

A.合法，因说明书已包含警示语

B.不合法，外标签需重复说明书的警示语

C.合法，标签无需重复说明书内容

D.不合法，警示语必须在标签显著位置标注

15.药品标签上的“规格”标注为“0.5g×10片/盒”，其中“0.5g”指（）。

A.每盒药品的总重量

B.每片药品的重量

C.每片药品的主药含量

D.每盒药品的包装规格

16.关于药品运输包装标签，下列说法正确的是（）。

A.无需标注通用名称

B.需标注“易碎”“冷藏”等特殊标识

C.无需标注生产批号

D.仅需标注药品名称和数量

17.某进口药品的标签未用中文标注，根据《规定》，该行为（）。

A.合法，进口药品可使用原语言标签

B.不合法，需同时标注中文和原语言标签

C.不合法，必须全部用中文标注

D.合法，经备案后可使用原语言标签

18.药品说明书【禁忌】项应（）。

A.列出禁止使用该药品的人群或疾病情况

B.仅标注“尚不明确”

C.由企业自行决定是否标注

D.合并至【注意事项】中

19.某药品的内标签因尺寸限制，无法全部标注规定内容，正确的处理方式是（）。

A.省略“生产日期”

B.仅标注通用名称、规格、批号、有效期

C.省略“生产企业”

D.缩小字体强行标注所有内容

20.特殊管理药品的标签必须（）。

A.标注“运动员慎用