2025年药品不良反应培训试题库及参考答案.docxVIP

2025年药品不良反应培训试题库及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共30题）

1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应（ADR）是指

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.药品在异常用法下出现的所有有害反应

C.超剂量使用药品导致的毒性反应

D.患者因体质特殊对药品产生的过敏反应

答案：A

2.WHO将药品不良反应分为A、B、C三类，其中B类反应的特点是

A.剂量相关，可预测，发生率高，死亡率低

B.剂量无关，难以预测，发生率低，死亡率高

C.长期用药后出现，潜伏期长，背景发生率高

D.与遗传因素相关的特异性反应

答案：B

3.以下哪种情形属于严重药品不良反应？

A.轻度皮肤瘙痒

B.住院时间延长3天

C.导致永久性耳聋

D.出现恶心呕吐但未影响正常生活

答案：C（解析：严重ADR指导致死亡、危及生命、致癌/致畸/致出生缺陷、导致显著的或者永久的人体伤残或器官功能损伤、导致住院或住院时间延长、导致其他重要医学事件）

4.新的药品不良反应是指

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.首次在国内监测到的不良反应

C.患者首次使用某药品时出现的不良反应

D.发生率超过1%的不良反应

答案：A

5.药品不良反应监测的责任主体不包括

A.药品上市许可持有人（MAH）

B.医疗机构

C.药品经营企业

D.患者家属

答案：D

6.因果关系评价中“很可能”的判定标准不包括

A.用药与反应的时间顺序合理

B.反应符合已知药品的不良反应类型

C.无法用患者疾病或其他治疗解释

D.再次用药反应未出现

答案：D（解析：“很可能”指再次用药反应可能重现，“肯定”需再次用药反应重现）

7.对上市5年以内的药品，应重点监测

A.所有不良反应

B.严重不良反应

C.新的不良反应

D.罕见不良反应

答案：A

8.医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应，应当在几日内报告？

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：C

9.药品生产企业获知死亡病例后，应当在几日内完成调查报告并报省级药品监管部门？

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：B

10.药品说明书修改的主要依据是

A.患者投诉

B.学术论文报道

C.药品不良反应监测数据

D.药品生产企业内部研究

答案：C

11.以下不属于药品群体不良事件的是

A.同一批号药品在使用中3人出现过敏性休克

B.不同批号同一药品在2家医院各出现1例肝损伤

C.某诊所使用某药品后5人出现恶心呕吐

D.某地区连续7天报告同一药品导致的皮疹病例

答案：B（解析：群体不良事件指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生的，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件）

12.药品不良反应报告的内容和统计资料的主要用途是

A.作为医疗纠纷的赔偿依据

B.作为药品质量事故的处罚依据

C.加强药品监督管理，指导合理用药

D.作为药品淘汰的直接证据

答案：C

13.以下哪种情形不属于药品不良反应？

A.患者自行超剂量服用降压药导致低血压

B.正常使用抗生素后出现伪膜性肠炎

C.按说明书使用化疗药后出现骨髓抑制

D.长期使用激素后出现股骨头坏死

答案：A（解析：ADR需为“正常用法用量”下发生）

14.药品上市许可持有人应当建立的药物警戒体系不包括

A.专门的药物警戒部门

B.不良反应监测数据库

C.患者投诉处理机制

D.药品价格调控机制

答案：D

15.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监管部门可以采取的措施是

A.责令暂停生产、销售和使用

B.降低药品价格

C.要求企业开展学术推广

D.增加药品广告投放

答案：A

16.个人发现新的或严重的药品不良反应，可向哪个部门报告？

A.药品生产企业

B.所在地县级药品监管部门或卫生健康部门

C.国家药品监督管理局

D.以上均可

答案：D

17.因果关系评价中“可能无关”的判定标准是

A.用药与反应时间顺序不合理

B.反应与已知ADR类型不符

C.存在其他更合理的解释

D.以上均是

答案：D

18.医疗机构应当对本单位临床使用的药品开展