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2025年药品不良反应应急预案培训的相关知识试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法（2024修订）》，以下哪项属于药品不良反应（ADR）的核心特征？

A.超剂量使用导致的毒性反应

B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

C.患者对药品过敏但未提前告知导致的皮疹

D.药品质量问题引发的严重腹泻

答案：B

解析：ADR的定义强调“合格药品”“正常用法用量”“与用药目的无关或意外的有害反应”。A为超剂量使用（非正常用法），C为患者未告知过敏史（属可避免的个体因素），D为药品质量问题（属药品缺陷，非ADR）。

2.某患者因肺炎静脉输注头孢曲松钠1小时后出现呼吸困难、血压80/50mmHg，该反应属于：

A.一般ADR

B.严重ADR

C.新的ADR

D.迟发型ADR

答案：B

解析：严重ADR指危及生命（血压低于90/60mmHg）、导致住院或住院时间延长、显著丧失生活能力的反应。患者出现低血压休克，符合严重ADR标准。

3.医疗机构发现死亡病例的ADR，应在多长时间内向所在地省级药品不良反应监测中心报告？

A.立即（2小时内）

B.12小时内

C.24小时内

D.48小时内

答案：A

解析：2024年修订的《办法》明确，死亡病例需立即报告（首次报告不超过2小时），并在7日内提交详细报告。

4.药品生产企业在收到医疗机构报告的严重ADR后，应在几日内完成调查并向省级监测中心提交分析报告？

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：B

解析：生产企业对严重ADR的调查反馈时限为7日，一般ADR为30日，死亡病例需配合立即调查。

5.以下哪项不属于药品不良反应应急预案的核心要素？

A.组织架构与职责分工

B.患者赔偿标准

C.监测与预警机制

D.信息报告与沟通流程

答案：B

解析：应急预案聚焦“应急处置”，包括组织、监测、报告、救治等环节；患者赔偿属于后续民事处理，不属应急预案核心。

6.某医院急诊室同时接诊3例使用同一批号注射用青霉素后出现过敏性休克的患者，此时应启动几级应急响应？

A.一级（特别重大）

B.二级（重大）

C.三级（较大）

D.四级（一般）

答案：A

解析：根据《药品安全事件分级标准（2025）》，同一药品在24小时内导致3人以上死亡或10人以上严重ADR为一级事件，需启动最高级响应。

7.药品不良反应现场处置中，首要措施是：

A.保存剩余药品及输液器具

B.对患者进行紧急救治

C.通知药品生产企业

D.向上级主管部门报告

答案：B

解析：患者生命安全优先，处置流程为“救治患者→控制风险→报告→调查”。

8.新的药品不良反应是指：

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.首次在我国发生的不良反应

C.发生率超过1%的不良反应

D.导致住院治疗的不良反应

答案：A

解析：“新的ADR”定义为药品说明书中未载明的不良反应，无论是否在其他国家报告过。

9.药品不良反应监测中，“关联性评价”的核心依据不包括：

A.用药与反应的时间顺序

B.患者既往不良反应史

C.停药后反应是否消失

D.药品市场销量数据

答案：D

解析：关联性评价需考虑时间相关性、撤药反应、再激发试验（如有）、患者基础疾病等，市场销量与个体反应无直接关联。

10.医疗机构ADR监测小组的核心职责是：

A.负责药品采购质量控制

B.定期对医务人员进行ADR识别培训

C.处理患者投诉

D.统计医院药品使用量

答案：B

解析：监测小组职责包括培训、收集报告、审核上报、参与处置等，采购质量属药事管理部门，投诉处理属医患办。

11.某患者因长期服用甲氨蝶呤出现肝功能异常（ALT200U/L），经停药并保肝治疗后1周恢复正常，该反应的转归应记录为：

A.痊愈

B.好转

C.未好转

D.后遗症

答案：B

解析：“好转”指反应减轻但未完全消失，“痊愈”指完全恢复。本例ALT未恢复至正常范围（正常＜40U/L），故为好转。

12.药品不良反应报告中，“怀疑药品”应填写：

A.商品名

B.通用名

C.化学名

D.生产批号

答案：B

解析：报告需填写通用名（国际非专利名）以确保信息标准化，商品名可同时备注，但通用名为必填。

13.应急演练中，模拟某儿科病房5名患儿使用某批次布洛芬混悬液后出现呕吐、皮疹，