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2025年药品管理试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2023年修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人委托生产时，受托生产企业应当具备的条件不包括：

A.符合药品生产质量管理规范要求

B.具有与受托生产药品相适应的生产范围

C.已通过药品生产质量管理规范认证（GMP认证）

D.具备与受托生产药品相适应的技术能力和风险管理能力

答案：C

解析：2019年新修订《药品管理法》已取消GMP认证制度，改为动态检查，因此受托生产企业无需提供“已通过GMP认证”的证明，只需符合GMP要求并具备相应能力。

2.某药品上市许可持有人（MAH）拟申请中药创新药注册，根据《药品注册管理办法》，其提交的药物非临床安全性评价研究资料应当由：

A.具有相应资质的药物非临床研究机构（GLP机构）完成

B.申请人自行开展，无需GLP认证

C.可以委托不具备GLP资质的机构，但需提供数据真实性承诺

D.由中国食品药品检定研究院指定的机构完成

答案：A

解析：《药品注册管理办法》第二十八条规定，药物非临床安全性评价研究应当在符合《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）的机构开展，数据应当真实、完整、可追溯。

3.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，除执行处方药管理要求外，一次销售不得超过：

A.2个最小包装

B.3个最小包装

C.5个最小包装

D.10个最小包装

答案：A

解析：《药品经营质量管理规范》第一百七十二条明确，含麻黄碱类复方制剂的销售应当查验购买者身份证，并对购买人姓名和身份证号予以登记，一次销售不得超过2个最小包装。

4.某医疗机构配制的中药制剂“清咽合剂”，其批准文号的格式应为：

A.国药准字

B.药制字省简称）

C.械注

D.健备

答案：B

解析：医疗机构制剂批准文号格式为“X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号”，其中X为省、自治区、直辖市简称，H代表化学制剂，Z代表中药制剂。

5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心：

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：C

解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十二条规定，药品生产企业应当对死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告。

6.下列药品中，不属于国家实行特殊管理的药品是：

A.麻醉药品

B.血液制品

C.精神药品

D.医疗用毒性药品

答案：B

解析：《药品管理法》第六十一条规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等实行特殊管理，血液制品未列入特殊管理类别。

7.某药品生产企业未按照规定对其生产的注射用头孢曲松钠进行上市后研究，根据《药品管理法》，药品监督管理部门可对其采取的行政处罚不包括：

A.警告

B.责令限期改正

C.处二十万元以上二百万元以下罚款

D.吊销药品生产许可证

答案：D

解析：《药品管理法》第一百二十七条规定，未按照规定开展药品上市后研究或上市后评价的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证等。题干中未提及“逾期不改正”或“情节严重”，因此吊销许可证不属于直接处罚项。

8.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，实现疫苗最小包装单位的追溯信息不包括：

A.疫苗品种、规格、批号

B.疫苗销售渠道、数量

C.疫苗储存、运输温度记录

D.接种者个人健康信息

答案：D

解析：疫苗电子追溯系统需记录疫苗的生产、流通、预防接种全过程信息，但接种者个人健康信息属于隐私，不属于疫苗追溯信息范围。

9.某药品经营企业从无《药品生产许可证》的企业购进药品，货值金额5万元，根据《药品管理法》，应没收违法购进的药品和违法所得，并处的罚款金额为：

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.货值金额十倍以上二十倍以下

D.货值金额二十倍以上三十倍以下

答案：C

解析：《药品管理法》第一百二十九条规定，从无资质的企业