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2025年药品管理法培训试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据2025年修订的《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品全生命周期管理制度，其中“全生命周期”不包括以下哪个阶段？

A.药品研发

B.药品生产

C.药品使用后评价

D.药品广告审批

答案：D

解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人的全生命周期管理涵盖研发、生产、经营、使用、上市后研究及风险管控等环节，广告审批属于市场监管部门的独立审查事项，不属于MAH全生命周期管理范畴。

2.某药品生产企业未按照药品生产质量管理规范（GMP）要求对关键生产设备进行定期验证，导致一批次注射剂微生物限度超标。根据现行法规，该行为应定性为：

A.生产假药

B.生产劣药

C.违反药品生产管理规范

D.未履行药品追溯义务

答案：B

解析：《药品管理法》第九十八条第三款第（五）项规定，未按照药品生产质量管理规范生产，导致药品不符合药品标准的，属于生产劣药。微生物限度超标直接违反药品标准，故定性为劣药。

3.关于药品追溯制度，下列说法错误的是：

A.药品上市许可持有人是药品追溯系统建设的责任主体

B.疫苗、血液制品、麻醉药品需实施全环节追溯

C.药品经营企业只需记录自身购销信息，无需对接MAH追溯系统

D.药品追溯数据保存期限不得少于药品有效期满后5年

答案：C

解析：《药品管理法》第三十六条明确要求，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位应当通过信息化手段建立药品追溯系统，实现数据互联互通。经营企业需对接MAH系统，确保追溯链条完整。

4.中药配方颗粒的管理要求中，错误的是：

A.中药配方颗粒需经国家药品监督管理局批准上市

B.生产企业应使用符合炮制规范的中药材进行生产

C.医疗机构可以自行炮制中药配方颗粒供本机构使用

D.中药配方颗粒标签需标注“中药配方颗粒”字样及执行标准

答案：C

解析：《药品管理法》第一百一十七条第二款规定，中药配方颗粒属于中药饮片的特殊形态，实行批准文号管理，仅取得生产资质的企业可生产，医疗机构不得自行炮制。

5.药品网络销售平台提供者未对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行审核，导致无资质企业销售药品。根据规定，平台应承担的法律责任不包括：

A.没收违法所得

B.处二十万元以上二百万元以下罚款

C.情节严重的，责令停业整顿直至吊销相关许可证

D.对直接责任人员处上一年度从本单位取得收入百分之五十以上一倍以下罚款

答案：C

解析：《药品管理法》第一百三十一条规定，网络平台未履行资质审核义务的，由药品监管部门责令改正，没收违法所得，并处二十万至二百万罚款；情节严重的，处二百万至五百万罚款，关闭平台，但平台本身无“相关许可证”需吊销（许可证针对药品经营企业），故C错误。

6.某药品上市许可持有人发现其生产的降压药存在严重不良反应，可能危及患者生命，应立即采取的措施是：

A.向省级药品监管部门报告，等待调查结果后再决定是否召回

B.启动三级召回（7日内完成）

C.立即停止销售和使用，通知相关单位和患者，并向药品监管部门报告

D.在企业官网发布公告，无需书面通知医疗机构

答案：C

解析：《药品管理法》第八十二条规定，药品存在质量问题或其他安全隐患的，MAH应立即停止销售、使用，通知相关单位和患者，及时召回，并向药品监管部门报告。严重危及生命的属于一级召回（24小时内完成），需立即行动而非等待调查。

7.药品广告中可以含有的内容是：

A.“经某三甲医院临床验证，有效率99%”

B.“适合所有高血压患者，无任何副作用”

C.“本药品获得国家科技进步一等奖”

D.“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”

答案：D

解析：《药品管理法》第九十条规定，药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或保证（如A、B），不得利用科研单位、学术机构、患者等作推荐、证明（如C），但需显著标明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”（D正确）。

8.关于药品注册管理，下列说法正确的是：

A.仿制药注册需与原研药质量和疗效完全一致，无需开展临床试验

B.附条件批准的药品，MAH需在规定期限内完成确证性临床试验

C.儿童专用药注册可适用优先审评审批，但需提高剂量安全性要求

D.境外生产的药品在中国境内上市，只需提供境外药品监管部门的批准证明

答案：B

解析：《药品管理法》第二十六条规定，附条件批准的药品，MAH应当在药品