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2025年药品管理法考试试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《药品管理法》规定，以下哪类药品无需申请药品上市许可？

A.首次在中国境内上市的化学药

B.通过一致性评价的仿制药

C.医疗机构配制的中药制剂（仅本单位使用）

D.进口药品分包装

答案：C（依据第74条，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，但经批准可在指定医疗机构间调剂使用，无需单独申请上市许可）

2.某药品上市许可持有人（MAH）委托省外一家药品生产企业生产注射剂，其质量管理责任主体是？

A.受托生产企业

B.MAH

C.省级药品监管部门

D.国家药监局

答案：B（依据第30条，MAH对药品全生命周期质量负责，委托生产不转移责任）

3.药品上市后变更中，可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更，应当？

A.备案后实施

B.经批准后实施

C.报告后实施

D.自行评估后实施

答案：B（依据第33条，重大变更需经国务院药品监督管理部门批准；其他变更按规定备案或报告）

4.对已上市药品，发现存在危及公众健康的重大风险时，药品监管部门可以采取的紧急控制措施不包括？

A.责令暂停生产、销售、使用

B.宣告该药品为假药

C.发布风险警示信息

D.要求MAH立即召回

答案：B（依据第99条，紧急控制措施包括暂停生产销售使用、发布警示、召回等，假药认定需符合第98条法定情形）

5.某药店销售超过有效期的中药饮片，货值金额5000元，无违法所得，应处的罚款金额是？

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.15万元以上30万元以下

D.50万元以上100万元以下

答案：C（依据第117条，销售劣药的，处货值金额10倍以上20倍以下罚款；货值金额不足1万元按1万元计算，本题货值5000元按1万元算，10倍即10万，但该条第二款规定，生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，处10万-20万；但超过有效期属于明确影响安全性的劣药情形，应适用第一款，即15万-30万）

6.药品注册申请人隐瞒有关情况或提供虚假材料申请药品上市许可的，药品监管部门不予受理或不予批准，并处的罚款是？

A.1万元以上3万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上50万元以下

D.50万元以上100万元以下

答案：B（依据第123条，隐瞒情况或提供虚假材料申请临床试验、药品上市许可等，处5万-10万罚款；已取得许可的处20万-200万）

7.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处的罚款是？

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上50万元以下

C.50万元以上100万元以下

D.100万元以上200万元以下

答案：B（依据第130条，未履行ADR监测义务的，逾期不改处10万-50万；情节严重的处50万-200万，吊销许可）

8.以下哪种情形不属于假药？

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品

C.变质的药品

D.未注明产品批号的药品

答案：D（依据第98条，假药包括成分不符、非药品冒充、变质、所标明适应症超出规定范围等；未注明批号属于劣药情形，第98条第三款第（五）项）

9.药品生产企业未按照药品生产质量管理规范（GMP）要求组织生产，药品监管部门应首先采取的措施是？

A.责令停产停业整顿

B.没收违法生产的药品

C.给予警告，责令限期改正

D.处50万元以上200万元以下罚款

答案：C（依据第126条，违反GMP等规范的，首先责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万-50万；情节严重的停产停业、吊销许可）

10.进口药品应当取得？

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品注册证书

D.医疗机构制剂许可证

答案：C（依据第39条，进口药品应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；未在境外上市的药品，符合条件的可申请附条件批准）

11.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处的罚款是？

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上50万元以下

C.20万元以上200万元以下

D.100万元以上500万元以下

答案：C（依据第131条，第三方平台未履行义务的，处20万-200万；造成严重后果的，处200万-500万，吊销相关许可）

12.对附条件批准的药品，MAH未在规定期限内完成研究或不能证明其获益大于风险的，药品监管部门应？

A.责令暂停生产销售

B.注销药品注册证书

C.处100万元罚款

D.要求重新申请上市许可

答案：B