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结核菌素知情同意书

结核菌素皮肤试验（PPD试验）是一种用于检测人体是否感染结核分枝杆菌的辅助检查方法。为保障您的知情权益，请您仔细阅读以下内容，充分理解后再决定是否参与本试验。

一、试验目的与意义

结核分枝杆菌感染是结核病发生的基础。PPD试验通过皮内注射结核菌素纯蛋白衍生物（PPD），观察局部皮肤反应，评估受试者是否感染过结核分枝杆菌（包括潜伏感染或活动性感染）。本试验主要用于以下场景：

1.结核病密切接触者的筛查（如与活动性肺结核患者共同居住或长期密切接触者）；

2.高风险人群的常规监测（如医务人员、教师、学生、监狱工作人员等）；

3.疑似结核病患者的辅助诊断（需结合临床症状、影像学检查及病原学检测综合判断）；

4.卡介苗接种效果的评估（需结合接种史及其他检测结果）。

需特别说明的是，PPD试验结果仅提示结核分枝杆菌感染状态，不能直接确诊活动性结核病。阳性结果可能为既往感染、潜伏感染或现症感染；阴性结果也不能完全排除感染（可能因感染初期、免疫功能低下等原因导致假阴性）。

二、试验操作流程

本试验严格遵循《结核菌素皮肤试验操作规范》执行，具体步骤如下：

1.准备阶段：医护人员会核对您的个人信息（姓名、年龄、联系方式等），询问您的健康状况（包括近期是否发热、是否患有免疫相关性疾病、是否使用免疫抑制剂或激素、是否有药物过敏史等），并记录您的结核病史、卡介苗接种史及结核病接触史。

2.注射操作：选择您非惯用手前臂掌侧中下1/3交界处（此处皮肤薄嫩，反应易于观察），用75%酒精消毒皮肤（避免使用碘酒，以免刺激皮肤影响结果判断），待酒精干燥后，使用1ml结核菌素专用注射器（针头斜面向上），与皮肤呈5-10°角刺入皮内，缓慢推注0.1ml含5个结核菌素单位（TU）的PPD溶液。注射成功后，局部应形成直径约6-8mm的皮丘（呈白色，边界清晰）。

3.观察与记录：注射后48-72小时（最佳观察时间为72小时），由专业医护人员测量注射部位的硬结（非红晕）直径。测量方法为：用直尺测量硬结的横径与纵径，计算两者的平均值（单位：毫米）。若局部无硬结或硬结平均直径＜5mm为阴性；5-9mm为一般阳性；10-19mm为中度阳性；≥20mm或虽＜20mm但局部出现水疱、坏死、淋巴管炎为强阳性。

三、潜在风险与不适

PPD试验为有创性检查，虽总体安全性较高，但仍可能出现以下反应，需您知情并理解：

（一）常见反应（发生率约80%-90%）

1.注射部位红肿：表现为皮丘周围出现淡红色红晕，直径通常不超过20mm，无明显疼痛，属于正常免疫反应，一般无需特殊处理，2-3周内可自行消退。

2.局部硬结：触之有明显边界的硬性包块，与红晕可能重叠，是PPD试验的核心观察指标，其大小与感染状态相关。

3.轻度瘙痒：部分受试者可能出现注射部位轻微瘙痒，避免抓挠即可缓解。

（二）少见反应（发生率约5%-10%）

1.水疱或溃疡：强阳性反应者可能出现局部水疱（直径＜10mm）或浅溃疡，多因免疫反应过强导致。此时需保持局部清洁干燥，避免摩擦或沾水，可用无菌纱布覆盖，一般1-2周内结痂愈合，无需特殊治疗；若水疱破裂或出现感染（如局部红肿加重、渗液、疼痛明显），需及时就医处理。

2.淋巴管炎：极少数受试者可能出现注射部位向腋窝延伸的红色条索状淋巴管炎，伴局部触痛，多为自限性，1-3天可自行消退，若持续加重需就医。

（三）罕见反应（发生率＜0.1%）

1.严重过敏反应：如过敏性休克（表现为突发头晕、心悸、呼吸困难、血压下降等）、血管神经性水肿（面部、口唇肿胀），多在注射后30分钟内发生。医护人员会在注射后留观30分钟，期间若您出现上述症状，我们将立即采取急救措施（如皮下注射肾上腺素、吸氧等），以保障您的生命安全。

2.全身反应：极个别受试者可能出现低热（体温＜38℃）、乏力、头痛等全身不适，通常1-2天内自行缓解，无需特殊处理；若体温持续升高或症状加重，需及时就诊。

四、注意事项

为确保试验结果准确性及您的安全，请严格遵守以下要求：

（一）试验前

1.如实告知医护人员您的健康状况：包括是否患有艾滋病、糖尿病、恶性肿瘤等基础疾病；是否正在使用免疫抑制剂（如环孢素、他克莫司）、糖皮质激素（如泼尼松）、生物制剂（如TNF-α抑制剂）等影响免疫功能的药物；是否有结核病史或卡介苗接种史；是否对PPD或其他生物制品过敏。

2.避免在急性感染期（如感冒、肺炎、腹泻等）进行试验，建议待病情稳定后再行检测。

3.孕妇及哺乳期女性需提前告知医生，由医生评估是否适合进行本试验（目前无证据表明PPD试验对胎儿或婴儿有害，但需结合个体情况谨慎决定