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高值耗材知情同意书模板

患者姓名：_________性别：_________年龄：_________住院号：_________科室：_________床号：_________临床诊断：_________

根据您当前的病情及诊疗需要，经您的主管医师评估，拟在本次诊疗过程中使用以下高值医用耗材（以下简称“高值耗材”）。为保障您的知情权利，现向您详细说明相关信息，请您在充分理解后自主决定是否同意使用。

一、拟使用高值耗材的基本信息

1.耗材名称：_________（通用名/商品名）

2.生产厂家：_________（需为取得《医疗器械生产许可证》的合法企业）

3.型号规格：_________（与患者个体情况匹配的具体型号）

4.医疗器械注册证号：_________（需提供国家药品监督管理局批准的有效注册证号）

5.单价：_________元（以医院物价部门公示为准）

6.数量：_________（根据手术/治疗方案确定的使用数量）

二、使用该高值耗材的必要性说明

经临床评估，您目前的病情为_________（简要描述病情，如“股骨颈骨折需行人工髋关节置换术”“冠状动脉狭窄需行支架植入术”等）。常规诊疗手段（如_________）存在以下局限性：_________（例如：“传统钢板固定强度不足，无法满足负重要求”“药物球囊对长段病变覆盖效果有限”等）。

本高值耗材的核心功能为_________（如“提供生物相容性骨整合界面”“支撑狭窄血管维持管腔通畅”等），其设计特点（如“多孔涂层促进骨长入”“药物洗脱抑制内膜增生”等）能够针对性解决您的病情需求，是当前临床指南（如《_________诊疗指南》）推荐的关键治疗手段，对改善预后（如“降低术后脱位风险”“减少再狭窄发生率”等）具有不可替代性。

三、使用该高值耗材的潜在获益与风险

（一）预期获益

使用该高值耗材后，预计可达到以下治疗效果（根据具体耗材功能说明）：

1.提升手术/治疗成功率：例如_________（如“人工关节的精确匹配可降低术中脱位风险”“药物支架的靶向释药可减少术后6个月再狭窄率至5%以下”）；

2.改善远期预后：例如_________（如“生物型假体的骨长入设计可延长假体使用寿命至15年以上”“可降解支架的完全吸收特性可恢复血管舒缩功能”）；

3.减少并发症发生：例如_________（如“抗菌涂层的应用可将手术部位感染率从3%降至1%”“记忆合金结构可减少对周围组织的机械损伤”）。

（二）潜在风险及应对措施

尽管该耗材经过严格的安全性评价，但医学存在不确定性，仍可能出现以下风险（需根据具体耗材特性列举，涵盖但不限于）：

1.个体适应性风险：可能因患者体质差异（如过敏体质、骨质疏松等）出现：

-过敏反应：表现为皮疹、发热、呼吸困难等，发生率约_________%（参考临床研究数据），医护人员将提前进行过敏筛查（如_________），术中备有抗过敏药物及急救设备；

-排异反应：生物材料可能引发免疫反应，表现为局部红肿、渗液，发生率约_________%，可通过调整免疫抑制剂用量控制；

-骨整合不良：常见于骨质疏松患者，可能导致假体松动，发生率约_________%，术后将通过骨密度监测及抗骨质疏松治疗降低风险。

2.操作相关风险：

-器械就位不良：如支架未完全展开、假体位置偏差，发生率约_________%，术中可通过影像设备（如_________）实时监测，必要时更换辅助器械调整；

-器械破损或断裂：因材料疲劳或外力冲击导致，发生率约_________%（参考长期随访数据），术后需定期复查（如_________），发现异常及时处理。

3.远期并发症：

-感染：迟发性感染发生率约_________%（术后1年以上），需通过规范抗生素使用及严格无菌操作预防；

-材料降解或老化：部分可降解材料可能提前降解（发生率约_________%），或永久性材料随时间出现性能下降（如_________），需根据随访结果决定是否翻修。

以上风险已在临床实践中积累了成熟的应对方案，医护团队将严格遵循操作规范，密切监测您的反应，最大限度降低风险发生概率。

四、替代方案及对比说明

若您拒绝使用该高值耗材，可选择以下替代方案（需列举临床可行的其他选项）：

方案一：使用常规医用耗材

-耗材名称：_________（如“普通金属钢板”“球囊扩张导管”）

-特点：价格较低（约_________元），但功能局限（如“无特殊涂层，骨长入效果差”“仅扩张血管无药物释放”）；

-预期效果：