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超声波清洗机验证方案及报告（通用版）

文档版本：V1.0

设备型号：（如：KQ-1000VDB台式超声波清洗机）

应用领域：（如：医药行业医疗器械清洗/电子行业精密零件清洗/实验室玻璃器皿清洗）

验证类型：首次验证□再验证□（再验证周期：____年/次）

编制部门：质量部（牵头）+设备部+使用部门

编制日期：2025年____月____日

审批部门：质量管理领导小组

目录

验证总则（目的、范围、依据、术语定义）

验证组织与职责分工

验证内容与实施步骤（安装验证IQ、运行验证OQ、性能验证PQ）

验证数据记录与结果判断

偏差处理与变更控制

验证结论与报告归档

附录（验证记录表格、检测方法、合格标准）

1.验证总则

1.1验证目的

确认超声波清洗机的安装符合设计要求与使用环境需求，设备与周边设施适配；

验证设备各项运行功能（如频率调节、温度控制、时间设定）正常且稳定，满足操作需求；

证明设备在设定参数下，能有效去除目标污染物（如油污、残留药液、粉尘），清洗效果符合行业质量标准；

建立设备的标准操作规程（SOP）与验证档案，为后续日常使用、维护及再验证提供依据。

1.2验证范围

设备范围：超声波清洗机主机（含超声发生器、清洗槽、加热装置）、配套附件（如清洗篮、排水管路、温控传感器）；

参数范围：清洗频率（____kHz，如28kHz/40kHz）、清洗功率（W，如500W/1000W）、清洗温度（℃，如25℃-60℃）、清洗时间（____min，如5min-30min）、清洗液类型及浓度（如：5%氢氧化钠溶液/专用中性清洗剂）；

应用场景：针对____类待清洗物品（如：φ10mm玻璃试管/不锈钢医疗器械/PCB电路板）的清洗效果验证。

1.3验证依据

法规标准：

《药品生产质量管理规范（2020年版）》（针对医药领域）；

《超声波清洗机》（GB/T30246-2023）；

《医疗器械清洗消毒技术操作规范》（WS310.2-2016，针对医疗器械领域）；

技术文件：

设备供应商提供的《超声波清洗机使用说明书》《安装指南》；

企业内部《设备验证管理规程》《超声波清洗机标准操作规程（SOP）》；

质量标准：

待清洗物品清洗后残留污染物限值（如：油污残留≤5mg/件，药液残留≤0.1μg/cm2）；

设备运行参数波动范围（如：温度偏差≤±2℃，时间偏差≤±10s）。

1.4关键术语定义

术语名称

定义说明

超声波清洗

利用超声波在液体中传播产生的“空化效应”（微小气泡产生与破裂），冲击待清洗物品表面，实现去污的过程

安装验证（IQ）

确认设备安装位置、环境、连接（电源、管路）等符合设计要求与安全规范的验证环节

运行验证（OQ）

确认设备各项功能、参数控制精度、安全保护装置正常运行的验证环节

性能验证（PQ）

在实际使用条件下，确认设备能持续稳定达到预期清洗效果的验证环节

空化效应

超声波作用下，清洗液中形成微小气泡，气泡破裂时产生局部高压（可达数千大气压），剥离物品表面污染物的物理现象

2.验证组织与职责分工

参与部门

职责人员

具体职责

质量部（牵头）

验证负责人（质量工程师）

1.编制验证方案与报告；2.审核验证数据，判断验证结果；3.组织偏差调查与处理；4.归档验证文档

设备部

设备工程师

1.协助设备安装调试，提供技术支持；2.检查设备安装合规性，确认管路/电源连接；3.测试设备运行功能，记录参数；4.制定设备维护计划

使用部门

操作专员

1.按方案要求准备待清洗样品与清洗液；2.执行清洗操作，记录过程数据；3.配合检测清洗效果；4.提出SOP优化建议

检测部门（如无则质量部兼任）

检测专员

1.检测待清洗物品的初始污染物含量；2.清洗后检测残留污染物，出具检测报告；3.校准验证用仪器（如天平、温度传感器）

3.验证内容与实施步骤

3.1安装验证（IQ）：确认设备安装合规性（预计时长：1个工作日）

3.1.1安装前准备检查

检查项目

检查要求

检查方法

合格标准

检查结果

设备资质

设备合格证、说明书、保修卡齐全；关键部件（如超声发生器）有合格证明

查阅资料，核对设备型号与参数

资质文件完整，参数与采购要求一致

安装环境

1.环境温度：10℃-30℃，相对湿度：30%-70%；2.无腐蚀性气体、粉尘，远离强电磁干扰源；3.地面平整，承重≥设备重量1.5倍（如设备重50kg，地面承重≥75kg/m2）

1.用温湿度计测量环境；2.目视检查环境；3.查阅地面承重报告

符合环境要求，无干扰因素

空间尺寸

设备周围预留操作空间：左侧≥50cm，右侧≥50cm，后侧≥30cm（便于维护）