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医疗器械进货检查验收制度

一、目的

为加强医疗器械进货检查验收管理，确保所采购的医疗器械符合质量要求，保障医疗器械使用安全、有效，特制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于本单位所有医疗器械的进货检查验收工作，涵盖从采购合同签订到产品入库整个过程的质量控制。

三、职责分工

1.采购部门

负责与供应商签订采购合同，确保合同中明确医疗器械的规格、型号、数量、质量标准、交货期等条款；收集供应商的资质证明文件，并及时传递给质量管理部门进行审核。在采购过程中，严格按照批准的采购计划进行采购，不得擅自更改采购内容。

2.质量管理部门

对供应商的资质进行审核，建立合格供应商档案；制定医疗器械进货检查验收标准和流程，并监督执行；组织对进货医疗器械进行质量验收，对验收结果进行判定和记录；对验收不合格的医疗器械进行处理，跟踪处理结果。

3.仓储部门

负责医疗器械的收货、储存和保管工作。在收货时，协助质量管理部门进行外观检查和数量核对；按照规定的储存条件对医疗器械进行储存，定期对库存医疗器械进行盘点和检查，确保医疗器械的质量稳定。

四、供应商资质审核

1.首次合作供应商

采购部门在与新供应商建立合作关系前，应要求供应商提供以下资质证明文件：

-《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。

-《营业执照》。

-医疗器械注册证或备案凭证。

-产品质量标准。

-产品检验报告。

-销售人员的授权委托书及身份证明。

质量管理部门对采购部门收集的供应商资质证明文件进行审核，重点审核文件的真实性、有效性和完整性。必要时，可对供应商进行实地考察，了解其生产经营状况和质量管理体系运行情况。只有通过资质审核的供应商，才能列入合格供应商名单，进行采购业务。

2.已合作供应商

质量管理部门应定期对已合作供应商的资质进行复审，复审周期一般为每年一次。复审内容包括供应商的资质证明文件是否在有效期内、是否发生变更等。如发现供应商的资质不符合要求，应及时停止采购，并对库存的该供应商产品进行处理。

五、采购合同管理

1.合同签订

采购部门在与供应商签订采购合同时，应明确以下内容：

-医疗器械的名称、规格、型号、数量、单价、总价。

-质量标准和验收方法。

-交货时间、地点和方式。

-售后服务承诺。

-违约责任。

合同中应明确规定所采购的医疗器械必须符合国家相关法律法规和质量标准的要求。同时，应要求供应商提供产品的质量保证文件，如质量承诺书、质量检验报告等。

2.合同执行

采购部门应严格按照采购合同的约定执行，确保供应商按时、按质、按量交货。在合同执行过程中，如发生变更，应及时与供应商协商，并签订变更协议。变更协议应明确变更的内容、原因和时间，并经双方签字盖章确认。

六、进货检查验收流程

1.到货通知

仓储部门在收到供应商发来的医疗器械后，应及时通知质量管理部门和采购部门。通知内容包括到货时间、地点、货物名称、规格、型号、数量等。

2.资料核对

质量管理部门在接到到货通知后，应首先核对供应商提供的随货同行单、质量检验报告、产品合格证等资料。资料应与采购合同和医疗器械注册证或备案凭证的内容一致。如发现资料不齐全或不符合要求，应及时与供应商联系，要求其补充或更正。

3.外观检查

在资料核对无误后，质量管理部门会同仓储部门对到货的医疗器械进行外观检查。外观检查内容包括：

-包装是否完好，有无破损、变形、受潮等现象。

-标签是否清晰，内容是否完整，包括产品名称、规格、型号、生产厂家、生产日期、有效期、注册证号等。

-医疗器械表面是否有划痕、裂纹、生锈等缺陷。

对于大型医疗器械或精密医疗器械，还应检查其附件、配件是否齐全，说明书、操作手册等资料是否完整。

4.数量核对

仓储部门在外观检查的同时，应对到货的医疗器械数量进行核对。数量应与随货同行单和采购合同的内容一致。如发现数量不符，应及时与供应商联系，查明原因并进行处理。

5.抽样检验

对于需要进行抽样检验的医疗器械，质量管理部门应按照规定的抽样方法和检验标准进行抽样检验。抽样检验的项目包括性能指标、安全指标等。检验应在规定的检验环境和条件下进行，使用合格的检验设备和仪器。

6.验收判定

质量管理部门根据外观检查、数量核对和抽样检验的结果，对到货的医疗器械进行验收判定。验收判定分为合格、不合格和待定三种情况。

-合格：医疗器械的资料、外观、数量和质量均符合要求，判定为合格。质量管理部门应在验收记录上签字确认，并办理入库手续。

-不合格：医疗器械的资料、外观、数量或质量不符合要求，判定为不合格。质量管理部门应及时通知采购部门和供应商，要求其在规定的时间内进行处理。处理方式包括退货、换货、返工等。

-待定：对于一些无法当场判定是否合格的医疗器械，如需要进一步检验或测试