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医疗器械经营监督管理办法

第一章总则

为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。

国家药品监督管理局负责全国医疗器械经营监督管理工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作并提供技术支持。

第二章经营许可与备案管理

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请并提交符合本办法规定条件的有关资料。受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时可以组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

医疗器械经营许可证有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可变更申请，并提交本办法规定的有关资料。原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定。

从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，获取第二类医疗器械经营备案凭证。第二类医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。

已备案的医疗器械经营企业提交的经营备案资料不符合要求的，负责药品监督管理的部门应当责令限期改正。已许可和已备案的医疗器械经营企业，应当在其经营场所的醒目位置悬挂医疗器械经营许可证或者张贴第二类医疗器械经营备案凭证。

第三章经营质量管理

从事医疗器械经营，应当具备与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。

医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

医疗器械经营企业应当按照医疗器械说明书和标签标示的要求贮存、运输医疗器械，对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的质量安全。贮存医疗器械，应当按质量状态实行色标管理。医疗器械经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的，应当对受托方运输、贮存医疗器械的质量保障能力进行评估，并与其签订委托协议，明确双方质量责任。

医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在重大质量问题的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向所在地负责药品监督管理的部门报告。

第四章销售和运输管理

医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录和销售记录制度，保证产品的可追溯性。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。

医疗器械经营企业应当按照与医疗器械生产企业或者其他供货者的约定，及时、准确地将医疗器械销售给有资质的经营企业或者使用单位。医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

医疗器械经营企业应当采取有效的措施，保证医疗器械在运输过程中的质量安全。运输医疗器械应当根据医疗器械的要求选择合适的运输工具和运输条件，避免医疗器械受到损坏、污染等影响。对于需要冷链运输的医疗器械，应当严格按照规定的温度要求进行运输，并实时监测和记录运输过程中的温度。

第五章监督检查

负责药品监督管理的部门应当按照风险管理的原则，对医疗器械经营企业实施分类分级管理并动态调整。负责药品监督管理的部门应当制定年度检查计划，确定检查重点、检查方式和检查频次等，对医疗器械经营企业实施监督检查。

负责药品监督管理的部门