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化疗药品安全配制标准作业指导书

前言

化疗药品在恶性肿瘤治疗中扮演着至关重要的角色，但其固有的细胞毒性也对配制人员、环境及患者构成潜在风险。为确保化疗药品配制过程的规范性、安全性，最大限度降低职业暴露及药品污染风险，保障患者用药安全与治疗效果，特制定本标准作业指导书。本指导书基于当前必威体育精装版的临床实践指南、药品说明书及相关法规要求，并结合实际操作经验编制而成，旨在为从事化疗药品配制的专业人员提供一套系统、详尽的操作规范。所有相关人员必须经过严格培训，熟练掌握本指导书内容并严格遵照执行。

一、人员资质与职责

1.1资质要求

从事化疗药品配制的人员必须是经过专业培训并考核合格的药学专业技术人员或经过授权的护士。应具备扎实的肿瘤药理学知识，熟悉各类化疗药品的特性、潜在危害及安全防护要求。每年需参加化疗药品安全配制及职业防护相关的继续教育，不断更新知识储备。

1.2职责分工

配制人员对化疗药品配制的全过程质量与安全负责，包括但不限于：严格执行本指导书各项规定；准确接收、核对处方与药品；规范操作，确保配制质量；正确使用与维护相关设备；做好个人防护及环境清洁消毒；及时报告操作中出现的异常情况及职业暴露事件。

二、环境与设施要求

2.1配制区域设置

化疗药品的配制必须在专用的、符合ClassII型生物安全柜（BiosafetyCabinet,BSC）内进行。该区域应相对独立，有明确标识，禁止无关人员进入。区域内空气应保持负压或相对负压，并具备良好的通风换气系统。

2.2生物安全柜要求

生物安全柜的性能直接关系到操作人员的安全和药品质量。应选择ClassIIA2型或更高级别的生物安全柜，并定期（至少每年一次）由专业机构进行性能检测与认证，确保其运行参数符合要求。每日操作前，需检查生物安全柜的风压、气流方向指示、紫外灯及照明灯功能，并进行常规清洁消毒。操作时，应关闭前窗至安全操作高度。

2.3辅助区域

配制区域外应设有专门的清洁区与污染区，用于存放清洁物品、个人防护装备（PPE）以及处理医疗废弃物。洗手设施应便捷可用，并配备速干手消毒剂。

三、设备、器具与物料准备

3.1主要设备

除生物安全柜外，还应配备专用的冰箱（用于存放需冷藏的化疗药品，与食品及其他药品分开存放并有警示标识）、精密天平（用于需要精确称量的药品）、漩涡混合器（置于生物安全柜内使用）等。所有设备均应建立维护保养记录。

3.2配制器具

应使用一次性、无菌、无热源的注射器（最好是防针刺伤型）、针头、西林瓶开启器、移液管等。器具的规格应与所需配制的药液体积相匹配，以减少误差和操作风险。禁止使用玻璃器具进行可能产生破损的操作。

3.3物料准备

包括符合要求的稀释液（如0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液等，确保在有效期内且外观正常）、消毒用品（如75%乙醇擦拭布、含氯消毒剂等）、医疗废弃物收集容器（防渗漏、有盖，分别标识“化疗废弃物”、“锐器盒”）。

四、操作流程与步骤

4.1配制前准备与核对

1.处方审核与药品接收：仔细审核化疗处方，确认患者信息、药品名称、规格、剂量、用法、溶媒选择及用量是否正确、合理。接收药品时，核对药品名称、规格、生产厂家、批号、有效期，检查药品外观有无破损、变色、沉淀等异常情况。发现任何疑问，立即与处方医师或药师沟通，确认无误后方可进行配制。

2.生物安全柜准备：开启生物安全柜风机，运行至少30分钟（或按厂家推荐时间）以达到净化效果。操作前用75%乙醇擦拭生物安全柜内表面（包括工作台面、侧壁、后壁、前窗玻璃内侧），由上至下，由里向外。紫外灯消毒应在操作前进行，操作时关闭。

3.物品摆放：将所需的药品、溶媒、一次性器具、消毒用品等有序摆放在生物安全柜内，遵循“清洁区、操作区、污染区”的划分原则，避免物品阻挡高效过滤器的进风口和回风口。

4.2个人防护装备（PPE）的穿戴

在进入配制区域前，按顺序规范穿戴PPE：

1.手卫生（流动水洗手或使用速干手消毒剂）。

2.一次性防护帽（完全遮盖头发和耳部）。

3.医用防护口罩（确保正确佩戴并进行密合性检查）。

4.护目镜或面罩（保护眼睛和面部皮肤黏膜）。

5.一次性防护服（连体式或分体式，袖口应被手套覆盖）。

6.一次性乳胶或丁腈手套（双层，内层手套应覆盖防护服袖口，外层手套在生物安全柜内操作，若有破损或污染应立即更换）。

4.3药品启封与溶解/稀释

1.西林瓶药品：去除西林瓶外包装（注意避免产生扬尘），用75%乙醇擦拭布消毒西林瓶橡胶塞表面，待干。使用无菌针头和注射器抽取适量稀释液，缓慢注入西林瓶内。若药品为冻干粉，应根据药品特性选择合适的溶解方法（如静置、轻摇，避免剧烈震荡产生过多泡沫），确保药品完全溶解，无可见颗粒。

2.安瓿瓶药品：用砂轮划割