药用包装材料质量标准ISO 15378（中文解读版）.docx

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2025-10-26 发布于广东
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药用包装材料质量标准ISO15378（中文解读版）

标准定位：ISO15378是国际标准化组织（ISO）制定的《药用包装材料和辅料的质量管理体系》标准，全称为“Qualitymanagementsystemsformedicaldevicepackagingmaterialsandaccessories”，旨在通过规范药用包装材料从设计、生产到供应链管理的全流程，确保其安全性、适用性与质量稳定性，为药品质量提供关键保障。该标准在全球医药行业广泛认可，国内安徽华欣药玻、力诺药包等企业均通过其认证，是药用包装企业进入国际市场的重要资质依据。

一、标准核心框架与适用范围