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2025国考国家药监局申论归纳概括高频考点及答案

一、归纳概括——政策文件解读（共3题，每题10分）

题目1（10分）：

阅读以下材料，概括国家药监局关于推进“互联网+药品流通”改革的核心措施及目标。

材料：

“互联网+药品流通”是深化医药卫生体制改革的重要内容。近年来，国家药监局出台《关于促进“互联网+药品流通”的意见》，提出以下要求：

1.完善监管体系：加强在线药房监管，明确线上线下一致的管理规则，打击无证经营行为。

2.推动技术赋能：鼓励企业建设智能审方系统，利用大数据实现处方审核自动化，降低用药风险。

3.优化服务模式：支持药品电商平台发展，允许部分慢性病患者在线复诊购药，简化审批流程。

4.强化信用监管：建立药品经营企业信用档案，实施分级分类监管，对违规行为加大处罚力度。

5.保障用药安全：完善药品追溯体系，确保药品从生产到消费的全流程可追溯。

答案：

国家药监局推进“互联网+药品流通”改革的核心措施及目标可归纳为以下三点：

1.完善监管体系：明确线上线下药品经营标准，打击无证经营，确保行业规范。

2.推动技术赋能：推广智能审方系统，利用大数据技术降低用药风险，提高审批效率。

3.优化服务模式：支持药品电商平台发展，简化复诊购药流程，提升患者就医便利性。

目标：通过技术监管和服务创新，实现药品流通的标准化、智能化、便捷化，保障用药安全。

题目2（10分）：

阅读以下材料，概括国家药监局关于加强药品不良反应监测工作的具体举措。

材料：

为提升药品安全水平，国家药监局印发《药品不良反应监测管理办法》，提出以下要求：

1.扩大监测范围：要求所有药品生产企业建立不良反应数据库，重点监测罕见不良反应。

2.强化机构建设：支持省级药监局设立监测中心，配备专业技术人员，提升数据分析能力。

3.畅通上报渠道：鼓励公众通过APP、网站等途径主动报告不良反应，建立奖励机制。

4.加强风险预警：利用人工智能技术分析不良反应数据，及时发布风险提示，指导临床用药。

5.联动多部门：与卫健委、市场监管等部门协作，共享监测信息，形成监管合力。

答案：

国家药监局加强药品不良反应监测工作的具体举措包括：

1.扩大监测范围：要求企业全面收集药品不良反应数据，重点关注罕见病例。

2.强化机构建设：支持地方设立监测中心，培养专业人才，提升数据采集分析能力。

3.畅通上报渠道：鼓励公众主动报告，建立激励机制，完善信息收集网络。

4.加强风险预警：运用人工智能技术分析数据，及时发布用药风险提示。

5.联动多部门：与卫健、市场监管等部门合作，共享信息，形成监管闭环。

题目3（10分）：

阅读以下材料，概括国家药监局关于推进仿制药质量和疗效一致性评价的政策要点。

材料：

为提高仿制药质量，国家药监局发布《仿制药质量和疗效一致性评价工作方案》，提出以下要求：

1.明确评价标准：要求仿制药与原研药在质量和疗效上达到一致，不得降低临床疗效。

2.分阶段推进：优先对化学仿制药开展一致性评价，逐步覆盖生物类似药。

3.加强技术指导：成立专家委员会，为企业提供技术支持，降低评价门槛。

4.完善激励机制：对通过评价的企业给予税收优惠，鼓励创新替代。

5.强化监管执法：对未达标仿制药采取召回、处罚等措施，确保用药安全。

答案：

国家药监局推进仿制药质量和疗效一致性评价的政策要点包括：

1.明确评价标准：要求仿制药与原研药质量和疗效一致，确保临床安全有效。

2.分阶段推进：优先实施化学仿制药一致性评价，逐步扩展至生物类似药。

3.加强技术支持：成立专家团队，为企业提供技术指导，降低评价难度。

4.完善激励机制：通过税收优惠等政策，鼓励企业提升仿制药质量。

5.强化监管执法：对不合格产品采取严厉措施，保障市场秩序。

二、归纳概括——地方监管实践（共3题，每题10分）

题目4（10分）：

阅读以下材料，概括上海市药监局在“智慧监管”方面的创新做法。

材料：

上海市药监局推出“智慧监管”平台，利用大数据、区块链等技术提升监管效能。具体做法包括：

1.建立电子监管码：药品从生产到销售全程赋码，实现信息可追溯。

2.开发AI风险预警系统：分析药品流通数据，提前识别潜在风险，精准监管。

3.推行“双随机、一公开”：结合智能算法优化抽查名单，减少企业负担。

4.设立线上投诉平台：公众可实时举报药品问题，监管部门快速响应。

5.联合公安部门打击制假：共享数据，开展联合执法，严厉打击假药犯罪。

答案：

上海市药监局“智慧监管”的创新做法包括：

1.电子监管码应用：实现药品全流程追溯，提升监管透明度。

2.AI风险预警系统：通过数据分析提前识别药品风险，精准监管。

3.优化“双随机