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无菌医疗器械生产环境控制.docx

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    无菌医疗器械生产环境控制

    内容

    医疗器械生产质量管理规范（试行）

    相关法规中关于洁净室（区）的内容比较

    洁净室（区）的测试/维护及验证

    2010-7-262

    流程

    流程?人流?物流?布局

    空调净化系统/公用系统

    厂

    厂房设施

    D/M

    人员

    人员

    QA/QC

    QA/QC

    消毒程

    消毒程序／操作

    D2=0

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