9706.1有源医疗器械检测用-GB_T 42062-2022风险管理报告.docxVIP

风险管理报告

(***产品)

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目录

第一章综述 1

1.产品简介 1

2.风险管理计划和实施情况简述 3

3.风险管理评审目的 3

4.风险管理评审小组成员及其职责与权限 3

第二章风险分析 5

1.风险可接受准则 5

2.风险识别与分析 6

第三章风险评估和控制 10

1.YY/T1437-2023风险评估和控制 10

2.产品满足标准风险评估和控制 10

3.YY/T1437-2023风险控制措施前后的风险矩阵对比表 1

4.产品满足标准标准风险控制措施前后的风险矩阵对比表 12

第四章风险/收益分析 15

第五章风险控制的完整性评审 16

1.风险管理评审输入 16

2.相关标准 16

3.风险管理计划完成情况 16

4.评审结论 16

第六章综合剩余风险评价 17

第六章关于生产和生产后的活动 21

1.生产和生产后信息的收集 21

2.生产和生产后信息的评审 22

3.信息评审后的措施 22

第七章风险管理评审 23

1.风险管理评审输入 23

2.相关标准 23

3.评审内容 23

4.评审结论 24

第八章风险管理评审结论 25

第1页共60页

第一章综述

1.产品简介

1.1产品组成

名称：***;

型号：***;

产品组成：***由压力表、安全阀及外壳组成。

1.2产品特点

通过***调节控制。

1.3工作原理

产品的内部结构基本如下：

****使用图示说明原理

***内部是一条通气回路，使用一个压力表用于测量回路中气体压.........。

1.4产品基本安全特征

1.4.1设备基本特征

依照国家颁布的《医疗器械分类目录》,本产品分类为***,为二类(有源)医疗器械。

1.4.2安全特征

产品为2类有源医疗器械，使用压缩气体驱动，不涉及相关电气结构：

◆按对进液的防护程度分类：IPX4;

◆按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：非AP型或APG型；

◆按运行模式分类：连续运行；

◆永久性安装设备或非永久性安装设备：非永久性安装设备。

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1.5◆设备参数

1.5.1设备技术参数

*****。

1.5.2设备基本性能指标参数

A.外观

1.***外壳应色泽均匀，表面应无影响外观的凹陷、气泡、划痕、裂痕或者毛刺缺陷；

2.***的文字、标志、以及指示标识应清晰可辨。***的各可调节部件，操作应轻便、灵活；

3.***的各紧固件应无松动现象。

B.压力表要求

1.压力表量程范围应为-1-8kPa;

2.压力表指示精度为±2%满量程；

3.压力表在***压力稳定时应指示稳定，不漂动。

C.***

在正常的使用流量范围内，最大安全为***kPa。

D.***:

当流量为***L/min时，PIP设置范围应覆盖****

E.环境

***影响应满足符合本技术要求中附录A的规定的要求。

1.6设备适用范围及禁忌

1.6.1适用范围

适用范围：***预期用于医疗机构，为***抢救。

1.6.2禁忌禁忌证：无。

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1.7设备使用环境

温度：-18℃~50℃;

相对湿度(非冷凝):5%～95%RH。

1.8产品预期使用寿命

预期使用寿命8年。

2.风险管理计划和实施情况简述

于***开始策划立项。立项的同时，我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。

该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段(包括试生产阶段)的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。

公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。

在产品的设计和项目开发阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。

3.风险管理评审目的

本次风险管理的评审目的是通过对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，和对生产和生产后信息获得方法的