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2018/8/8
无菌医疗器械包装（二）
包装设计开发
肖开禺
一、
一、包装系统设计开发过程概述
二、无菌屏障系统的设计
三、保护性包装系统的设计
四、无菌屏障系统热封过程开发
目录
2018/8/8
2
一、包装系统设计开发过程概述
设计开发的要求
设计控制
ISO13485-2016:7.3
ISO13485-2016:7.3设计和开发
GMP：
GMP：第六章设计开发
QSR820：
QSR820：子部分C-设计控制
一、包装系统设计开发过程概述
设计开发过程
设计开发阶段
设计开发活动或要求
Phase0
设计策划
制定设计开发计划和进行风险
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