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无菌医疗器械包装性能测试和稳定性试验-18页.docx

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    1

    2018/8/8

    无菌医疗器械包装（四）

    性能检测试验

    肖开禺

    目录

    目录

    一、加速老化试验

    二、阻菌性试验

    三、目力检测

    四、密封强度试验

    五、染液穿透试验

    六、内压爆破试验

    2018/8/8

    2

    一、加速老化试验

    加速老化试验目的

    通过加速老化试验提前验证无菌屏障系统在产品声称的货架寿命期内安全有效。

    参考标准

    YY/T0681.1-2009，ASTMF1980-16

    加速老化理论

    加速老化技术是基于假定，即材料退化的化学反应遵循阿列纽斯反应速率函数。该函数表示相同过程的温度每增加或降低10℃,大约会使其化学反应的速率加倍或减半（Q10）。

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