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2025年海南省直及地市、县事业单位招聘考试（药品生产检查岗）历年参考题库含答案详解

一、选择题

从给出的选项中选择正确答案（共50题）

1、根据《药品生产质量管理规范》（GMP），以下哪项是其核心指导思想？

A.药品质量主要依靠出厂前的最终检验来保证

B.药品质量是通过生产全过程的严格控制而形成的[[12]]

C.只需对关键生产环节进行重点监控即可

D.质量管理是质量部门单一职责

【参考答案】B

【解析】GMP的中心指导思想是药品质量的形成源于生产全过程，而非仅靠最终检验[[12]]。它强调从人员、厂房、设备、物料到生产、检验、销售等各环节的系统性控制[[13]]，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

2、在药品生产中，关于洁净区人员着装，以下哪项要求是正确的？

A.洁净区工作服可以带出区外清洗

B.为方便操作，可卷起工作服袖子

C.工作服应能有效防止颗粒物脱落和微生物滋生[[14]]

D.不同洁净级别区域的工作服可以混用

【参考答案】C

【解析】洁净区工作服材质需发尘量少、不易脱落纤维和颗粒，且能有效阻隔人体产生的污染物[[14]]。工作服不可穿出洁净区，并应在规定区域清洗、干燥和整理，不同洁净级别工作服应严格区分，以防止交叉污染。

3、依据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品生产企业必须获得哪个部门的批准并取得何种证书？

A.市级卫生部门，《医疗机构制剂许可证》

B.省级药品监督管理部门，《药品生产许可证》[[19]]

C.国家市场监督管理总局，《营业执照》

D.省级卫生健康委员会，《执业药师注册证》

【参考答案】B

【解析】《药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省级人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》[[19]]。这是企业合法生产的前提条件，无此证不得生产药品。

4、药品生产企业的质量管理部门拥有以下哪项权限？

A.仅负责最终产品的检验放行

B.参与所有可能影响产品质量的活动，并有权否决不合格物料或产品[[15]]

C.主要负责生产设备的日常维护

D.无权干涉生产部门的操作流程

【参考答案】B

【解析】质量管理部门在GMP体系中具有独立性和权威性，其职责不仅包括检验，还应参与供应商审计、工艺验证、偏差调查等全过程[[15]]。它有权阻止不符合标准的物料投入生产，也有权阻止不合格产品放行上市。

5、对于新批准生产的新药，药品监督管理部门可设立不超过五年的监测期，其主要目的是什么？

A.保护药品生产企业的商业机密

B.监测新药在广泛使用条件下的疗效和不良反应[[21]]

C.限制其他企业仿制该药品

D.控制新药的市场价格

【参考答案】B

【解析】设立监测期是为了对新药的安全性和有效性进行更全面的考察，及时发现和评估在临床试验阶段可能未充分暴露的不良反应，保障公众用药安全[[21]]。

6、以下哪项不属于GMP对厂房设施的基本要求？

A.厂房应按生产工艺流程合理布局

B.生产区与储存区无需进行明确划分

C.洁净区与非洁净区之间应有压差梯度

D.应有足够的空间避免混淆和交叉污染[[13]]

【参考答案】B

【解析】GMP要求厂房布局必须合理，生产区、仓储区、质量控制区等应有明确划分，防止交叉污染和混淆[[13]]。洁净区还需维持与相邻区域的压差，以控制空气流向。

7、药品生产所用的原辅料，必须符合什么标准？

A.食品级标准即可

B.企业自定标准

C.药用要求，即中国药典或其他法定标准[[18]]

D.工业级标准

【参考答案】C

【解析】药品生产所用物料的质量直接关系到药品安全，因此所有原辅料、包装材料都必须符合药用要求，即必须满足《中华人民共和国药典》或其它法定药品标准的规定[[18]]。

8、GMP要求的“批记录”应当如何管理？

A.记录可以事后补填，只要内容真实

B.记录由操作员自行保管，定期上交

C.记录应及时填写，内容真实、字迹清晰，且应保存至药品有效期后至少一年[[10]]

D.电子记录无需备份，纸质记录才是唯一有效形式

【参考答案】C

【解析】GMP强调记录的真实性、及时性和可追溯性。所有生产和检验记录必须当时填写，不得提前或滞后[[10]]。这些记录是证明产品合规的关键证据，必须妥善保存。

9、实施GMP的主要目的不包括以下哪一项？

A.确保药品质量均一、安全、有效

B.防止生产过程中的污染、混淆和差错

C.降低药品研发的成本和周期

D.建立一套系统化、科学化的质量管理体系[[16]]

【参考答案】C

【解析】GMP的核心目标是保证药品生产过程的规范和可控，从而确保药品质量[[16]]。它侧重于生产环节的质量控制，而非直接影响研发阶段的成本与周期。

10、谁是