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抗菌药物临床应用管理办法实施细则

一、总则

抗菌药物的合理应用是保障医疗质量与患者安全的核心环节，亦是遏制细菌耐药、提升医疗资源利用效率的关键举措。为深入贯彻落实《抗菌药物临床应用管理办法》（以下简称《办法》）的精神要义，结合临床实践的复杂性与多样性，特制定本实施细则。本细则旨在进一步细化管理要求，明确各方职责，规范操作流程，以期构建更为科学、高效、可持续的抗菌药物临床应用管理体系。

本细则适用于各级各类医疗机构及其医务人员在临床诊疗活动中涉及抗菌药物的遴选、采购、处方、调剂、临床应用、监测、评价等各项管理工作。实施过程中，应始终坚持“安全、有效、经济”的基本原则，以患者为中心，以循证医学为依据，强化源头管控，注重过程管理，持续改进抗菌药物临床应用水平。

二、抗菌药物临床应用管理体系与职责

（一）管理组织架构

医疗机构应建立健全由院领导牵头，医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等多学科专家组成的抗菌药物管理工作组（以下简称“药管组”）。药管组为常设机构，明确日常办事部门（通常为药学部门或医务部门），负责统筹、协调、指导全院抗菌药物临床应用管理的各项具体工作。

（二）主要职责分工

1.医疗机构主要负责人：为抗菌药物临床应用管理的第一责任人，对本机构抗菌药物管理工作负总责，保障必要的资源投入与制度支持。

2.药管组：负责制定本机构抗菌药物管理制度和年度工作计划；组织开展抗菌药物临床应用监测、评估与反馈；审定抗菌药物供应目录，提出清退或更换意见；组织进行抗菌药物合理应用相关培训、考核及临床指导。

3.药学部门：承担药管组日常工作；负责抗菌药物的遴选、采购、验收、储存、调剂等环节的质量管理；开展处方点评与超常预警；提供抗菌药物临床应用的药学技术支持与咨询服务；参与抗菌药物临床应用管理相关政策的制定与实施。

4.医务部门：负责抗菌药物临床应用的监督管理；将抗菌药物合理应用情况纳入医疗质量控制和医务人员考核体系；组织对违规使用抗菌药物行为的调查与处理；协调相关临床科室开展多学科诊疗。

5.临床科室：科室主任为本科室抗菌药物合理应用的第一责任人，负责组织学习并执行抗菌药物管理相关规定；结合本科室特点制定具体实施措施；加强对本科室医务人员处方行为的日常管理与指导。

6.感染性疾病科与临床微生物实验室：共同参与抗菌药物临床应用的会诊与指导；提供细菌耐药监测数据与药敏试验结果，为经验性用药和目标性治疗提供依据；参与疑难感染病例的讨论与救治。

三、抗菌药物临床应用分级管理

严格执行抗菌药物分级管理制度，根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级三级进行管理。

（一）分级原则与划分标准

*非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。

*限制使用级：在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用的抗菌药物。

*特殊使用级：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。

各医疗机构应根据国家相关目录及本机构具体情况（如细菌耐药监测结果、疾病谱等），制定本机构的抗菌药物分级管理目录，并进行动态调整，调整周期原则上不短于一年。

（二）处方权限管理

医疗机构应明确不同级别医师的抗菌药物处方权限，并进行严格的授权与备案。

*非限制使用级抗菌药物：所有具备处方权的医师均可开具。

*限制使用级抗菌药物：由中级及以上专业技术职务任职资格的医师开具。

*特殊使用级抗菌药物：须经具有高级专业技术职务任职资格的医师会诊并同意后，由具有相应处方权的医师开具。紧急情况下，医师可越级使用，但需在规定时限内补办会诊手续。

（三）分级管理的动态调整

药管组应定期（至少每半年）对本机构抗菌药物临床应用情况、细菌耐药监测数据进行分析评估。对出现严重耐药趋势、疗效不佳或存在严重不良反应的抗菌药物，应及时采取暂停使用、限制使用或清退等管理措施。

四、抗菌药物处方与调剂管理

（一）处方开具规范

医师开具抗菌药物处方时，必须严格掌握适应症，遵循“能口服不注射，能肌注不静脉滴注”的给药原则。处方内容应完整、清晰，包括患者基本信息、临床诊断、药品名称、规格、剂量、用法用量、疗程、医师签名等。对于特殊使用级抗菌药物，处方上应注明会诊记录编号或相关证明。

（二）处方审核与调剂

药师应严格按照《处方管理办法》和本细则要求，对抗菌药物处方进行适宜性审核。审核重点包括：用药指征是否明确、药品选择是否适宜、剂量与用法是否正确、疗程是否合理、有无配伍禁忌、是否符合分级管理规定等。对存在问题的处方，应