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药品管理法培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30题，计60分）

1.根据《药品管理法》规定，以下哪类不属于“药品”定义范畴？

A.化学原料药及其制剂

B.中药材、中药饮片

C.动物源性医疗器械

D.生物制品

答案：C

解析：《药品管理法》第二条明确，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。动物源性医疗器械不属于药品范畴。

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期承担管理责任。以下哪项不属于MAH的法定责任？

A.药品上市后研究

B.药品不良反应监测及报告

C.委托生产时无需对受托方质量管理体系进行评估

D.药品追溯系统建设

答案：C

解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人委托生产药品的，应当与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，监督受托方履行有关协议约定的义务。

3.药品生产企业必须取得《药品生产许可证》方可生产药品，该许可证的有效期为：

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

解析：《药品管理法》第四十一条规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证有效期为五年。

4.关于药品经营企业的管理要求，以下表述错误的是：

A.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度

B.药品零售企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品

C.药品经营企业应当制定和执行药品保管制度

D.药品经营企业应当设置与其经营药品相适应的质量管理机构或者人员

答案：B

解析：《药品管理法》第五十七条规定，药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。因此，药品零售企业必须从具有合法资格的企业购进药品。

5.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等实施特殊管理，其分类依据是：

A.药品的安全性和使用风险

B.药品的市场需求

C.药品的研发成本

D.药品的外观形态

答案：A

解析：《药品管理法》第六十一条规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有特殊管理要求的药品实行特殊管理。具体管理办法由国务院制定。特殊管理的核心是基于药品的安全性和使用风险。

6.药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大的内容。

A.药品经营企业宣传资料

B.药品使用说明书

C.药品研发实验数据

D.患者使用反馈

答案：B

解析：《药品管理法》第九十条规定，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。

7.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门可以采取的措施不包括：

A.暂停生产、销售、使用

B.撤销药品批准证明文件

C.要求企业召回

D.责令企业增加广告投入

答案：D

解析：《药品管理法》第八十三条规定，药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展。经评价，对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。已生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。

8.药品网络交易第三方平台提供者应当向（）备案。

A.国家药品监督管理局

B.所在地县级市场监督管理部门

C.所在地省级药品监督管理部门

D.所在地市级卫生健康主管部门

答案：C

解析：《药品管理法》第六十二条规定，药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

9.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经（）批准后方可配制。

A.所在地县级药品监督管理部门

B.所在地省级药品监督管理部门

C.国务院药品监督管理部门

D.所在地市级卫生健康主管部门

答案：B

解析：《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构