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药品质量与安全管理制度培训试题测试题库含答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《药品管理法》规定，药品生产企业必须建立并实施（），确保药品生产全过程持续符合法定要求。

A.质量检验制度

B.生产记录制度

C.药品生产质量管理规范（GMP）

D.不良反应监测制度

答案：C

2.药品质量受权人应当对以下哪项工作承担最终责任？（）

A.生产设备维护

B.成品放行

C.原料采购价格

D.员工考勤管理

答案：B

3.药品生产过程中，物料的取样应当在（）进行，避免交叉污染。

A.生产车间

B.专门的取样室

C.仓库门口

D.实验室走廊

答案：B

4.药品有效期的确定应当以（）为依据。

A.市场需求

B.稳定性试验数据

C.包装材料性能

D.行业惯例

答案：B

5.不合格药品的处理应当遵循（）原则，确保不会误用作合格药品。

A.优先回用

B.隔离存放、专区标识、及时处理

C.与合格品混合存放

D.延迟处理至下一批生产

答案：B

6.药品生产偏差是指（）。

A.生产计划调整

B.实际操作与批准的规程或标准不符

C.设备日常维护

D.员工临时换岗

答案：B

7.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业发现药品存在安全隐患时，应当立即（）。

A.通知经销商继续销售

B.启动召回程序

C.隐瞒问题

D.等待监管部门通知

答案：B

8.药品质量控制（QC）的核心工作是（）。

A.制定质量标准

B.对物料、中间产品和成品进行检验

C.监督生产过程

D.处理客户投诉

答案：B

9.药品生产验证的目的是（）。

A.证明设备可以运行

B.确认生产工艺、设备等能持续稳定地生产出符合要求的产品

C.完成监管部门要求的文件

D.降低生产成本

答案：B

10.药品生产企业的关键岗位人员（如质量管理人员、生产管理人员）应当（）。

A.仅接受入职培训

B.定期接受继续培训，确保知识更新

C.无需培训，凭经验操作

D.只培训操作技能，不涉及法规

答案：B

11.药品包装材料（内包材）的质量应当符合（）。

A.企业自行制定的标准

B.药用要求和相应的质量标准

C.普通包装材料标准

D.供应商提供的标准

答案：B

12.药品生产企业应当对供应商进行质量评估，评估内容不包括（）。

A.供应商的生产能力

B.供应商的质量管理体系

C.供应商的财务状况

D.供应商提供物料的质量稳定性

答案：C

13.药品生产记录应当（）。

A.生产结束后补记

B.实时记录，内容真实、准确、完整

C.仅记录关键步骤

D.由管理人员统一填写

答案：B

14.药品不良反应（ADR）报告的责任主体是（）。

A.患者

B.药品生产企业

C.医院

D.药品监管部门

答案：B

15.无菌药品生产的洁净区环境监测应当（）。

A.仅在生产前检测一次

B.定期进行，包括悬浮粒子、微生物等项目

C.由生产人员自行检测

D.每季度检测一次即可

答案：B

16.药品质量风险管理的核心步骤是（）。

A.风险识别、评估、控制、沟通与审核

B.购买保险

C.忽略低风险事项

D.仅由高层管理人员决策

答案：A

17.药品标签和说明书的内容应当（）。

A.由企业自行设计，无需审批

B.符合国家药品监督管理部门核准的内容

C.突出疗效，夸大宣传

D.仅标注通用名称

答案：B

18.药品生产企业的质量保证（QA）部门应当（）。

A.隶属于生产部门

B.独立于生产部门，履行质量监督职责

C.仅负责文件管理

D.与销售部门合并

答案：B

19.药品退货管理中，对退回的药品应当（）。

A.直接重新包装销售

B.隔离存放，经检验合格后方可重新销售

C.销毁处理

D.与合格品混合存放

答案：B

20.药品生产企业的自检（内部审计）应当（）。

A.每年至少进行一次，覆盖所有GMP相关环节

B.仅在监管部门检查前进行

C.由生产部门自行完成

D.无需记录结果

答案：A

二、多项选择题（每题3分，共45分，多选、少选、错选均不得分