药品相关法律法规试题及答案.docxVIP

药品相关法律法规试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订），下列哪项不属于“药品”的法定范畴？

A.化学原料药及其制剂

B.血清、疫苗、血液制品

C.兽药

D.中药材、中药饮片、中成药

答案：C

解析：《药品管理法》第二条规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。兽药属于《兽药管理条例》调整范围，不属于药品管理法中的“药品”。

2.依据《药品管理法》，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额的罚款倍数为？

A.十倍以上二十倍以下

B.十五倍以上三十倍以下

C.五倍以上十倍以下

D.二十倍以上五十倍以下

答案：B

解析：《药品管理法》第一百一十六条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。

3.关于药品上市许可持有人（MAH）的义务，下列说法错误的是？

A.应当建立药品质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任

B.可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产

C.无需对受托生产企业、经营企业的质量管理体系进行定期审核

D.应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息

答案：C

解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。

4.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，实现疫苗最小包装单位的追溯信息覆盖范围不包括？

A.疫苗生产

B.流通

C.使用

D.研发

答案：D

解析：《疫苗管理法》第二十六条规定，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。研发阶段不属于追溯范围。

5.《药品生产监督管理办法》规定，药品生产许可证的有效期为？

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

解析：《药品生产监督管理办法》第二十五条规定，药品生产许可证有效期为5年，分为正本和副本。

6.关于处方药与非处方药的管理，下列说法正确的是？

A.处方药可以在大众传播媒介发布广告

B.非处方药标签和说明书须经国家药品监督管理局批准

C.处方药可以开架自选销售

D.非处方药无需标注“非处方药”专有标识

答案：B

解析：《药品管理法》第六十条规定，处方药可以在国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准，且必须印有规定的非处方药专有标识。处方药不得开架自选销售。

7.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业储存药品的相对湿度应控制在？

A.25%-45%

B.35%-75%

C.45%-65%

D.55%-85%

答案：B

解析：GSP第八十三条规定，储存药品的相对湿度为35%-75%。

8.医疗机构配制的制剂，应当符合的要求不包括？

A.应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种

B.须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制

C.可以在市场上销售

D.配制的制剂必须按照规定进行质量检验

答案：C

解析：《药品管理法》第八十四条规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用。特殊情况下，经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。

9.关于药品不良反应报告制度，下列说法错误的是？

A.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应监测体系

B.医疗机构发现可能与用药有关的严重不良反应，应当在15日内向所在地省级药品监督管理部门报告

C.药品经营企业发现