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新疆2025自考[医疗器械与装备工程]医疗器械法规模拟题及答案

一、单项选择题（共10题，每题1分，共10分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械生产企业在首次申请医疗器械生产许可前，应当向哪个部门提交自查报告？

A.县级药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.医疗器械行业协会

2.医疗器械经营企业销售未依法注册的第二类医疗器械，可能面临的法律责任不包括以下哪项？

A.责令改正

B.没收违法所得

C.暂停经营

D.刑事处罚

3.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，医疗器械生产企业应当对收集到的不良事件信息进行核实、分析，并在多少日内完成调查？

A.15日

B.30日

C.60日

D.90日

4.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，生产企业应当在有效期届满前多少个月提出延续注册申请？

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

5.医疗器械临床试验的关键性指标不包括以下哪项？

A.安全性

B.有效性

C.经济性

D.可行性

6.医疗器械广告应当以什么形式发布？

A.报纸、电视、广播

B.互联网、户外广告牌

C.专业医疗器械期刊

D.以上所有形式均可

7.医疗器械注册检验的检验机构应当具备哪些资质？

A.ISO13485认证

B.CNAS认可

C.国家药品监督管理局批准的检验资质

D.以上所有资质

8.医疗器械召回制度的主要目的是什么？

A.降低企业成本

B.维护患者安全

C.提高产品销量

D.规避监管

9.医疗器械标签、说明书上必须标注的内容不包括以下哪项？

A.产品名称和型号规格

B.生产企业的名称和地址

C.产品适用范围

D.生产者的个人联系方式

10.医疗器械经营企业应当建立并保存进货查验记录，记录保存期限不少于多少年？

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

二、多项选择题（共5题，每题2分，共10分）

1.医疗器械广告不得包含的内容包括哪些？

A.治疗疾病的效果承诺

B.指明疾病名称

C.适应症或功能主治

D.使用方法说明

2.医疗器械临床试验的伦理审查应当符合哪些要求？

A.伦理委员会审查同意

B.患者知情同意

C.保障受试者权益

D.随机对照试验

3.医疗器械不良事件报告的类型包括哪些？

A.个案报告

B.定期报告

C.集体报告

D.主动监测报告

4.医疗器械生产企业在进行产品变更时，应当履行哪些程序？

A.提交变更说明

B.进行变更评估

C.办理变更备案或注册变更

D.重新进行临床试验

5.医疗器械经营企业应当具备的条件包括哪些？

A.具有与经营规模相适应的场所和设施

B.具有专业的质量管理人员

C.具有完善的进货查验记录制度

D.具有合法的经营资质

三、判断题（共10题，每题1分，共10分）

1.医疗器械临床试验的受试者有权随时退出试验。（√）

2.医疗器械广告可以承诺治愈率或有效率。（×）

3.医疗器械生产企业在首次申请生产许可时，无需提交产品技术规范。（×）

4.医疗器械不良事件报告的瞒报行为不会受到法律处罚。（×）

5.医疗器械注册证有效期届满未延续的，产品不得继续生产销售。（√）

6.医疗器械经营企业可以销售未经注册的医疗器械。（×）

7.医疗器械临床试验的数据应当真实、准确、完整。（√）

8.医疗器械召回后，生产企业无需继续跟踪产品的使用情况。（×）

9.医疗器械标签、说明书上可以标注未经注册的适应症。（×）

10.医疗器械经营企业无需建立不良事件监测系统。（×）

四、简答题（共3题，每题5分，共15分）

1.简述医疗器械生产企业进行产品变更应当履行的程序。

2.医疗器械广告发布前应当进行哪些审核？

3.医疗器械不良事件监测的主要内容包括哪些？

五、论述题（共2题，每题10分，共20分）

1.结合新疆医疗器械产业发展现状，论述加强医疗器械监管的重要意义。

2.分析医疗器械召回制度对患者安全保障的作用及其法律依据。

答案及解析

一、单项选择题答案

1.B

2.D

3.C

4.C

5.C

6.D

7.D

8.B

9.D

10.C

解析：

1.医疗器械生产企业首次申请生产许可前，应向省级药品监督管理部门提交自查报告，而非县级或国家层面。

3.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，生产企业应在60日内完成不良事件调查。

4.医疗器械注册证有效期届满前6个月需提出延续申请，否则产品不得继续生产销售。

5.临床试验的关键性指标是安全性、有效性和可行性，经济性不属于核心指标。

6.医疗器械广告可