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关于加强医疗机构超药品说明书用药管理工作的通知全文

一、总体要求

超药品说明书用药是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书中明确标识的情况。在临床实践中，超药品说明书用药有时是为了满足患者的治疗需求，但也存在一定的安全风险。为保障医疗质量和患者用药安全，规范超药品说明书用药行为，各医疗机构应加强对超药品说明书用药的管理。

医疗机构要以患者为中心，遵循科学、合理、安全、有效的原则，建立健全超药品说明书用药管理制度和流程。充分认识超药品说明书用药管理的重要性，将其作为医疗质量管理的重要内容，切实加强组织领导，明确各部门职责，确保超药品说明书用药管理工作落到实处。

二、管理组织与职责

1.药事管理与药物治疗学委员会

各医疗机构的药事管理与药物治疗学委员会（以下简称药事会）是超药品说明书用药管理的决策机构。药事会应制定本机构超药品说明书用药管理办法，审核和批准超药品说明书用药目录。定期对超药品说明书用药的安全性、有效性和合理性进行评估，根据评估结果及时调整超药品说明书用药目录。同时，负责对医务人员进行超药品说明书用药相关知识的培训和教育。

2.医务管理部门

医务管理部门负责超药品说明书用药的临床应用管理。监督临床科室和医务人员严格按照超药品说明书用药管理制度和流程开展医疗活动。协调解决超药品说明书用药过程中出现的医疗纠纷和安全事件，对违规使用超药品说明书用药的科室和个人进行处理。

3.药学部门

药学部门负责超药品说明书用药的审核和调剂工作。对临床科室提出的超药品说明书用药申请进行审核，评估用药的合理性和安全性。提供超药品说明书用药的信息支持，包括药品的药理作用、不良反应、相互作用等。定期收集和分析超药品说明书用药的相关数据，为药事会的评估和决策提供依据。

4.临床科室

临床科室是超药品说明书用药的实施主体。科室主任应加强对本科室超药品说明书用药的管理，组织医务人员学习超药品说明书用药管理制度和流程。临床医师在临床诊疗过程中，如需使用超药品说明书用药，应严格掌握用药指征，进行充分的风险评估，并按照规定的程序提出申请。护士应按照医嘱准确执行超药品说明书用药，并密切观察患者的用药反应，及时向医师报告。

三、超药品说明书用药的申请与审批

1.申请条件

超药品说明书用药应符合以下条件：

-在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下使用；

-用药目的不是试验研究；

-有充分的医学文献、循证医学证据支持，且证据级别较高；

-经医院药事会审核通过的其他特殊情况。

2.申请流程

临床医师认为需要使用超药品说明书用药时，应填写《超药品说明书用药申请表》。申请表应包括患者的基本信息、诊断、用药名称、用药剂量、用药途径、用药疗程、用药理由及相关医学文献和循证医学证据等内容。申请表经科室主任审核签字后，提交至药学部门。

3.审核与审批

药学部门收到超药品说明书用药申请后，应在[规定时间]内组织药学专业人员进行审核。审核内容包括用药的合理性、安全性、证据的充分性等。对于审核通过的申请，提交药事会进行审批。药事会应定期召开会议，对超药品说明书用药申请进行审批。审批通过的超药品说明书用药应纳入本机构的超药品说明书用药目录。对于紧急情况下需要立即使用超药品说明书用药的，临床医师可以先进行用药，但应在[规定时间]内补办申请和审批手续。

四、超药品说明书用药的临床应用管理

1.告知与知情同意

在使用超药品说明书用药前，临床医师应向患者或其家属充分说明用药的目的、方法、可能出现的不良反应等情况，并签署《超药品说明书用药知情同意书》。知情同意书应明确告知患者或其家属超药品说明书用药的相关信息，包括用药的必要性、风险和替代治疗方案等，确保患者或其家属充分理解并自愿接受用药。

2.用药监测与评估

临床医师在使用超药品说明书用药过程中，应密切观察患者的用药反应，定期进行评估。根据患者的病情变化和用药反应，及时调整用药方案。护士应严格按照医嘱执行超药品说明书用药，并做好用药记录。如发现患者出现不良反应或其他异常情况，应及时报告医师进行处理。

3.病历记录

临床医师应在病历中详细记录超药品说明书用药的情况，包括用药的名称、剂量、途径、疗程、用药理由、患者的用药反应等。病历记录应真实、准确、完整，以便于医疗质量管理和医疗纠纷的处理。

五、超药品说明书用药的信息管理

1.建立数据库

医疗机构应建立超药品说明书用药数据库，收集和整理本机构超药品说明书用药的相关信息，包括药品名称、适应证、剂量、疗程、用药理由、医学文献和循证医学证据等。数据库应定期更新，确保信息的准确性和时效性。

2.信息共享与交流

药学部门应定期向临床科室提供超药品说明书用药的信息，包括新的超药品说明书用药目录、相关医学文献和循证医学证据等