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关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知

一、总体目标与意义

非处方药（OTC）是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。加强非处方药说明书和标签管理，对于保障公众用药安全、合理、有效具有至关重要的意义。通过规范说明书和标签内容，能够使消费者准确了解药品的适应证、用法用量、不良反应、禁忌等关键信息，从而做出科学的用药决策，避免因用药不当导致的健康风险。同时，这也有助于提高药品生产企业的责任意识，促进药品市场的规范有序发展。

二、说明书内容管理

1.基本信息准确性

药品生产企业应确保非处方药说明书中基本信息的准确性，包括药品名称、剂型、规格、批准文号、生产企业等。药品名称应符合国家药品命名的相关规定，通用名称不得使用与已批准注册的药品名称容易混淆的文字。剂型和规格的表述应清晰明确，便于消费者理解和识别。例如，对于片剂，应明确每片的含量；对于口服液体制剂，应注明每支或每瓶的装量及浓度。批准文号应与国家药品监督管理部门核发的文件一致，生产企业的名称、地址、联系方式等信息应真实有效，以便在出现药品质量问题或不良反应时能够及时联系到企业。

2.适应证和功能主治规范

说明书中关于适应证和功能主治的描述应科学、严谨、准确。必须依据药品的临床试验结果和相关研究数据进行表述，不得擅自扩大或缩小适应证范围。对于中医理论指导下使用的中药非处方药，其功能主治的表述应遵循中医术语规范，与药品的处方组成、药理作用相匹配。例如，某中药非处方药宣称具有“清热解毒、消肿止痛”的功能主治，其处方中应含有具有相应功效的中药材，并且要有相关的研究证明其对相应病症的有效性。同时，应避免使用模糊、夸大或误导性的语言，如“包治百病”“特效”等表述。

3.用法用量详细说明

用法用量是说明书中的关键内容，直接关系到药品的使用效果和安全性。说明书应根据药品的剂型、规格和适应证，详细说明正确的用法用量。对于口服制剂，应明确是饭前还是饭后服用，以及服用的具体时间间隔；对于外用制剂，应说明使用的部位、方法和频率。同时，应针对不同年龄段、不同性别、不同病情的患者，提供个性化的用法用量指导。例如，对于儿童患者，应根据年龄或体重给出具体的用药剂量；对于老年人或肝肾功能不全的患者，应适当调整用药剂量，并说明调整的依据和方法。此外，还应提醒消费者严格按照说明书的用法用量使用药品，不得自行增减剂量或改变用药方法。

4.不良反应和禁忌明确标注

药品生产企业应充分收集、分析和评估药品的不良反应信息，并在说明书中明确标注。不良反应的描述应客观、全面，包括常见不良反应、罕见不良反应和严重不良反应。对于已知的不良反应，应说明其症状、发生率和处理方法；对于潜在的不良反应，应进行风险提示。同时，应明确药品的禁忌证，如对药品中某一成分过敏者禁用、孕妇及哺乳期妇女禁用等。禁忌证的表述应清晰易懂，避免使用过于专业或复杂的医学术语。此外，还应提醒消费者在使用药品前仔细阅读说明书，了解药品的不良反应和禁忌证，如有疑问应咨询医生或药师。

5.注意事项全面涵盖

说明书中的注意事项应全面涵盖药品使用过程中可能涉及的各种情况。除了不良反应和禁忌证外，还应包括药物相互作用、特殊人群用药、饮食禁忌、贮藏条件等方面的内容。对于可能与其他药物发生相互作用的药品，应详细说明哪些药物不能同时使用，以及同时使用可能产生的后果。对于特殊人群，如孕妇、哺乳期妇女、儿童、老年人、肝肾功能不全者等，应提供专门的用药指导和注意事项。例如，孕妇在使用某些药品时可能会对胎儿产生不良影响，说明书应明确告知孕妇是否可以使用该药品，以及使用的风险和注意事项。此外，还应提醒消费者注意药品的贮藏条件，如是否需要冷藏、避光等，以保证药品的质量和有效性。

三、标签内容管理

1.标签设计规范

非处方药标签的设计应符合国家药品监督管理部门的相关规定，做到清晰、醒目、易懂。标签的颜色、字体、图案等应与药品的性质和用途相适应，不得使用过于鲜艳、刺眼或容易引起视觉疲劳的颜色。字体应大小适中、清晰可辨，不得使用过小或模糊的字体。图案应简洁明了，能够准确传达药品的关键信息，如药品的名称、剂型、适应证等。同时，标签应保持整洁、干净，不得有污损、涂改或粘贴不牢的情况。

2.核心信息突出显示

标签上应突出显示药品的核心信息，如药品名称、剂型、规格、用法用量、不良反应等。药品名称应使用较大的字体，并且在标签的显著位置显示，以便消费者能够快速识别。剂型和规格应与说明书中的表述一致，并在标签上清晰标注。用法用量可以采用简洁明了的方式进行提示，如“口服，一次2片，一日3次”。不良反应和禁忌证可以用不同的颜色或字体进行突出显示，以引起消费者的注意。此外，还可以在标签上设置“重要提示”区域，将药品的关键信息进行集中展示。

3.警示语明确标识