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医疗器械经营企业质量专员资格考试题目及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械经营企业应建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.2，3

答案：B

解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存，所以选B。

2.以下哪种医疗器械需要实行第三类医疗器械经营许可管理（）。

A.医用脱脂纱布

B.体温计

C.一次性使用无菌注射器

D.血压计

答案：C

解析：一次性使用无菌注射器属于第三类医疗器械，经营第三类医疗器械需要实行经营许可管理。医用脱脂纱布、体温计、血压计一般属于第二类医疗器械，实行备案管理，所以选C。

3.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，其中库房的面积应当不小于（）平方米。

A.10

B.20

C.30

D.50

答案：C

解析：医疗器械经营企业库房面积应当不小于30平方米，这是为了保证医疗器械有合适的贮存空间，所以选C。

4.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行内部审核和（）。

A.管理评审

B.外部审核

C.供应商审核

D.产品质量审核

答案：A

解析：企业定期对质量管理体系运行情况进行内部审核和管理评审，以确保质量管理体系的有效性、适宜性和充分性，所以选A。

5.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用（）。

A.中文

B.英文

C.中文和英文

D.多种语言

答案：A

解析：医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，以方便国内使用者准确理解产品信息，所以选A。

6.企业采购首营品种应当审核医疗器械的合法性，索取加盖供货者公章原印章的医疗器械注册证、（）复印件等。

A.经营许可证

B.营业执照

C.税务登记证

D.医疗器械生产许可证

答案：D

解析：采购首营品种审核医疗器械合法性时，需索取加盖供货者公章原印章的医疗器械注册证、医疗器械生产许可证复印件等，所以选D。

7.以下关于医疗器械不良事件报告的说法，错误的是（）。

A.医疗器械经营企业发现或者知悉导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件应当在24小时内报告

B.医疗器械经营企业发现或者知悉导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件应当报告

C.医疗器械经营企业发现或者知悉导致轻微伤害的医疗器械不良事件不需要报告

D.医疗器械经营企业应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录

答案：C

解析：医疗器械经营企业发现或者知悉导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件应当在24小时内报告，发现或者知悉导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件都应当报告，且要建立并保存医疗器械不良事件监测记录。即使是轻微伤害的医疗器械不良事件也需要报告，所以选C。

8.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当（）。

A.降价销售

B.继续销售

C.及时销毁

D.退回供货方

答案：C

解析：超过有效期的医疗器械不能再销售，应当及时销毁，以防止流入市场造成安全隐患，所以选C。

9.医疗器械经营企业质量管理制度应当包括（）等内容。

A.质量方针和目标管理

B.医疗器械采购、收货、验收

C.医疗器械销售、出库、运输

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械经营企业质量管理制度应涵盖质量方针和目标管理、医疗器械采购、收货、验收、销售、出库、运输等多方面内容，所以选D。

10.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备（）设备。

A.冷藏、冷冻

B.干燥

C.通风

D.以上都是

答案：A

解析：对于有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，主要配备冷藏、冷冻设备来满足其贮存条件，所以选A。

11.医疗器械经营企业的质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具有（）。

A.医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称

B.医疗器械相关专业本科以上学历或者高级以上专业技术职称

C.医学相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称

D.医学相关专业本科以上学历或者高级以上专业技术职称

答案：A

解析：第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，所以选A。

12.企业应当对员工进行培训，培训内容