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医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和（）。

A.质量管理机构

B.质量管理人员

C.售后服务人员

D.验收人员

答案：B。依据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业需有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理人员，以确保经营活动符合质量要求。

2.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统功能不包括（）。

A.具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能

B.具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能

C.具有记录医疗器械产品信息的功能

D.具有与医疗机构信息系统对接的功能

答案：D。《规范》要求的计算机信息管理系统主要围绕医疗器械经营内部管理，保证产品可追溯等，未强制要求与医疗机构信息系统对接。

3.企业应当对收集的质量信息进行分析和评估，利用信息化技术形成（）。

A.质量报表

B.质量档案

C.质量记录

D.质量评估报告

答案：A。企业对质量信息分析评估后，利用信息化技术形成质量报表，便于直观呈现质量情况，为决策提供依据。

4.企业应当对医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，确保（）。

A.医疗器械的安全性、有效性

B.医疗器械的合法性

C.医疗器械的稳定性

D.医疗器械的可追溯性

答案：A。各环节采取质量控制措施的核心目的是确保医疗器械的安全性和有效性，保障患者使用安全。

5.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合要求，以下说法错误的是（）。

A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械

B.贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施

C.医疗器械与非医疗器械可以混放，但应当有明显隔离

D.搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作

答案：C。医疗器械与非医疗器械严禁混放，以防止交叉污染和混淆，确保医疗器械质量安全。

6.企业应当定期对库存医疗器械进行盘点，做到（）相符。

A.账、货

B.账、卡、货

C.卡、货

D.账、卡

答案：B。定期盘点库存医疗器械要做到账（账目记录）、卡（库存卡片）、货（实际货物）相符，保证库存数据准确。

7.企业应当对质量不合格医疗器械进行控制并记录，以下处理方式错误的是（）。

A.放置在不合格品区，并做好标识

B.按照有关规定及时销毁

C.查明质量不合格的原因，分清责任

D.采取有效措施进行处理

答案：B。质量不合格医疗器械不能直接销毁，应先查明原因，分清责任，采取有效处理措施，如退回供应商等，只有在符合相关规定且必要时才进行销毁。

8.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，5

B.2，5

C.1，3

D.2，3

答案：B。《规范》明确规定进货查验记录保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年，以保证产品质量追溯。

9.企业应当对销售人员进行培训，培训内容不包括（）。

A.医疗器械专业知识

B.销售技巧

C.质量管理知识

D.相关法律法规知识

答案：B。对销售人员培训重点在于医疗器械专业知识、质量管理知识和相关法律法规知识，销售技巧并非《规范》要求的培训内容。

10.企业应当按照与供货者的约定进行退货处理，以下说法错误的是（）。

A.对存在质量问题的医疗器械，应当立即停止销售

B.对存在质量问题的医疗器械，及时与供货者沟通，协商处理

C.对已经销售的存在质量问题的医疗器械，应当及时追回

D.对退回的医疗器械，无需进行质量查验

答案：D。退回的医疗器械必须进行质量查验，以确定是否存在质量问题及问题程度，便于后续处理。

11.企业应当建立质量投诉处理制度，及时处理客户投诉并记录，记录内容不包括（）。

A.投诉人基本信息

B.投诉的医疗器械名称、规格型号

C.投诉处理结果

D.投诉人的消费能力

答案：D。质量投诉处理记录应围绕投诉的医疗器械及处理情况，投诉人的消费能力与投诉处理无关，无需记录。

12.企业应当对医疗器械的运输过程进行控制，以下运输要求错误的是（）。

A.运输医疗器械应当使用封闭的运输工具

B.运输有温度要求的医疗器械，应当采取相应的温度控制措施

C.运输过程中可以将医疗器械与其他物品混装，但要做好防护

D.运输过程中应当确保医疗器械不受损坏

答案：C。运输过程中严禁将医