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医疗器械经营质量管理规范考试试题（含答案）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者（）人员。

A.质量审核

B.质量检验

C.质量管理人员

D.质量监督

答案：C

解析：《医疗器械经营质量管理规范》明确规定企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。

2.从事第三类医疗器械经营的企业，质量负责人应当具有（）以上学历，同时具有（）年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

A.大学本科，3

B.大学专科，3

C.大学本科，5

D.大学专科，5

答案：A

解析：从事第三类医疗器械经营的企业，质量负责人应当具有大学本科以上学历，同时具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

3.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（）培训，建立培训档案，并经考核合格后方可上岗。

A.安全

B.专业知识

C.法规

D.专业知识和法规

答案：D

解析：企业应对相关人员进行与其职责和工作内容相关的专业知识和法规培训，建立培训档案，考核合格上岗，以确保员工能合规且专业地开展工作。

4.企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.1，5

D.2，3

答案：B

解析：根据规范要求，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

5.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合要求：对有特殊温、湿度贮存要求的医疗器械，应当配备（）设备。

A.冷藏

B.冷冻

C.温湿度调控

D.加热

答案：C

解析：对有特殊温、湿度贮存要求的医疗器械，应配备温湿度调控设备，以保证医疗器械贮存环境符合要求。

6.企业应当定期对医疗器械的采购、验收、贮存、养护、销售、运输、售后服务等环节进行质量（）。

A.检查

B.评估

C.审计

D.监督

答案：A

解析：企业要定期对各环节进行质量检查，及时发现和解决质量问题，保证经营过程的质量可控。

7.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当（）。

A.降价销售

B.及时销毁

C.放置在不合格品区

D.退回供应商

答案：C

解析：超过有效期的医疗器械应放置在不合格品区，以防止其继续流通使用，保障患者安全。

8.企业应当建立医疗器械不良事件监测制度，指定机构并配备专（兼）职人员负责管理。发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当及时报告（）。

A.药品监督管理部门

B.卫生行政部门

C.医疗器械不良事件监测技术机构

D.以上都是

答案：D

解析：发现医疗器械不良事件或可疑不良事件，应及时报告药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构。

9.企业应当建立质量管理自查制度，每年年底前应当（）开展一次全面的自查，并形成自查报告。

A.至少

B.最多

C.必须

D.无需

答案：A

解析：企业每年年底前至少开展一次全面自查并形成报告，以持续改进质量管理体系。

10.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.医疗机构

答案：C

解析：医疗器械经营企业应从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，确保所购产品来源合法合规。

11.企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的（）。

A.质量和安全

B.维修和保养

C.更换和退货

D.以上都是

答案：A

解析：约定质量责任和售后服务责任主要是为了保证医疗器械售后的质量和安全。

12.企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。采购记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额、（）等。

A.生产厂商

B.供货者

C.购货日期

D.以上都是

答案：D

解析：采购记录应详细列明医疗器械相关信息，包括名称、规格、注册证号、数量、单价、金额、生产厂商、供货者、购货日期等。

13.企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到（）相符。

A.账、货

B.账、卡、货

C.卡、货

D.账、卡

答案：B

解析：企业定期盘点库存医疗器械要做到账、卡、货相符，确保库存数据准确。

14.从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当（）。

A.真实

B.准确

C.完整

D.以上