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医疗器械监督管理条例2025年修订版培训考核试卷和答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《医疗器械监督管理条例（2025年修订版）》规定，第一类医疗器械实行（）管理。

A.产品备案管理

B.产品注册管理

C.许可管理

D.不需要管理

答案：A

解析：根据修订版条例，第一类医疗器械风险程度低，实行产品备案管理。

2.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对医疗器械的（）负责。

A.研制

B.生产

C.经营、使用

D.以上全是

答案：D

解析：注册人、备案人需对医疗器械全生命周期，包括研制、生产、经营、使用等各环节质量负责。

3.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门申请经营许可。

A.所在地县级

B.所在地设区的市级

C.所在地省级

D.国家

答案：B

解析：从事第三类医疗器械经营的，应向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可。

4.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的（），加强生产全过程质量管理。

A.质量管理制度

B.生产管理制度

C.经营管理制度

D.销售管理制度

答案：A

解析：要建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理制度，以加强生产全过程质量管理。

5.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向（）申请类别确认。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A

解析：对新研制未列入分类目录的医疗器械，可向国务院药品监督管理部门申请类别确认。

6.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）的医疗器械。

A.备案或者注册

B.生产

C.检验

D.认证

答案：A

解析：不得经营、使用未依法备案或者注册的医疗器械，以保障产品合法性和安全性。

7.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.国家药品监督管理局批准的说明书

B.经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书

C.企业自行编写的宣传资料

D.行业标准

答案：B

解析：医疗器械广告内容应以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准。

8.医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即（）。

A.停止生产

B.通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用

C.召回已经上市销售的医疗器械

D.以上全是

答案：D

解析：发现问题后应立即停止生产，通知相关方停止经营和使用，并召回已上市销售产品。

9.负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，必要时可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他单位和个人进行（）。

A.检查

B.处罚

C.警告

D.罚款

答案：A

解析：必要时可对相关提供产品或服务的其他单位和个人进行检查。

10.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械（）。

A.质量合格

B.有发票

C.有说明书

D.有包装

答案：A

解析：转让方应确保所转让医疗器械质量合格。

11.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照（）医疗器械实施召回。

A.一级

B.二级

C.三级

D.以上都不对

答案：A

解析：这种情况按照一级医疗器械实施召回。

12.医疗器械注册人、备案人应当按照规定，开展医疗器械不良事件监测，并按照国家药品监督管理局的规定，向（）报告监测数据。

A.所在地省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理局

C.不良事件监测技术机构

D.卫生健康主管部门

答案：C

解析：应向不良事件监测技术机构报告监测数据。

13.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（），并保存相关凭证。

A.采购记录

B.销售记录

C.使用记录

D.维修记录

答案：A

解析：购进医疗器械应建立采购记录并保存相关凭证。

14.违反本条例规定，未按照要求提交质量管理体系自查报告的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下