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医疗器械现场检查考试题库(附答案)

单选题

1.以下哪种文件不属于医疗器械生产企业应当保存的记录文件？（）

A.采购记录

B.生产过程记录

C.员工考勤记录

D.检验记录

答案：C。员工考勤记录主要用于企业人力资源管理，并非直接与医疗器械生产质量相关的记录文件，而采购记录、生产过程记录和检验记录都是确保医疗器械生产质量追溯和合规性的重要文件。

2.医疗器械经营企业库房的相对湿度应保持在（）。

A.35%75%

B.40%80%

C.20%60%

D.30%70%

答案：A。按照相关规定，医疗器械经营企业库房的相对湿度应保持在35%75%，以保证医疗器械的储存环境适宜，防止因湿度不当影响器械质量。

3.医疗器械说明书和标签中禁止含有的内容不包括（）。

A.表示功效的断言或者保证

B.产品名称

C.与其他企业产品的功效和安全性比较

D.说明治愈率或者有效率

答案：B。产品名称是医疗器械说明书和标签中必须包含的基本信息，而表示功效的断言或者保证、与其他企业产品的功效和安全性比较、说明治愈率或者有效率等内容都是禁止在说明书和标签中出现的，以避免误导消费者。

4.医疗器械生产企业应当在质量管理体系有效运行下组织生产，至少每（）管理评审一次质量管理体系。

A.半年

B.一年

C.两年

D.三年

答案：B。根据相关法规要求，医疗器械生产企业至少每年进行一次管理评审，以确保质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性。

5.以下不属于医疗器械的是（）。

A.体温计

B.口罩（非医用防护口罩）

C.心脏起搏器

D.血糖仪

答案：B。非医用防护口罩一般不具备医疗器械的特定功能和用途，体温计、心脏起搏器和血糖仪都属于典型的医疗器械，用于医疗诊断、治疗等方面。

多选题

1.医疗器械现场检查中，对生产环境的检查要点包括（）。

A.厂房的清洁卫生状况

B.空气净化系统的运行情况

C.温湿度的控制情况

D.生产区域的布局合理性

答案：ABCD。厂房的清洁卫生状况直接影响产品质量，空气净化系统运行情况对于需要洁净生产环境的医疗器械至关重要，温湿度控制会影响器械性能，生产区域布局合理性能提高生产效率和保证质量，所以这些都是生产环境检查的要点。

2.医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度包括（）。

A.采购、验收管理制度

B.销售管理制度

C.售后服务管理制度

D.不合格品管理制度

答案：ABCD。采购、验收管理制度能保证所采购器械的质量；销售管理制度规范销售行为；售后服务管理制度保障消费者权益；不合格品管理制度确保不合格器械不流入市场，这些都是经营企业应建立的重要质量管理制度。

3.医疗器械说明书应当包含的内容有（）。

A.产品名称、型号、规格

B.适用范围

C.禁忌症

D.注意事项

答案：ABCD。产品名称、型号、规格能明确产品的具体信息；适用范围告知使用者该器械的使用场景；禁忌症和注意事项提醒使用者在使用过程中需要避免的情况和需要注意的要点，这些都是说明书必须包含的内容。

4.医疗器械生产企业的人员管理要求包括（）。

A.人员资质符合岗位要求

B.进行定期培训

C.建立人员健康档案

D.人员应着装整洁

答案：ABC。人员资质符合岗位要求可保证工作质量；定期培训能提升人员技能和知识水平；建立人员健康档案可防止因人员健康问题影响产品质量。人员着装整洁虽然也是良好工作规范，但不是人员管理的核心要求。

5.现场检查中对医疗器械质量追溯的检查可以通过（）途径。

A.查阅采购记录

B.查看生产过程记录

C.检查销售记录

D.追溯产品标识

答案：ABCD。采购记录可追溯原材料来源；生产过程记录能了解产品生产过程中的详细信息；销售记录可掌握产品去向；产品标识可在整个供应链中对产品进行识别和追溯，通过这些途径可以实现对医疗器械质量的有效追溯。

判断题

1.医疗器械生产企业只要有生产许可证就可以生产所有类型的医疗器械。（）

答案：错误。医疗器械生产企业需要根据其生产许可证上核准的生产范围来生产医疗器械，不同类型的医疗器械有不同的生产要求和资质，不能随意生产所有类型的器械。

2.医疗器械经营企业可以不建立进货查验记录制度。（）

答案：错误。医疗器械经营企业必须建立进货查验记录制度，以确保所采购的医疗器械符合质量要求，保证产品的可追溯性。

3.医疗器械说明书和标签的内容可以与注册或者备案的内容不一致。（）

答案：错误。医疗器械说明书和标签的内容必须与注册或者备案的内容一致，否则可能会误导使用者，影响产品的正确使用和安全性。

4.医疗器械生产企业的关键生产设备不需要定期进行维护保养。（）

答案：错误