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《医疗器械生产监督管理办法》培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械生产监督管理办法》，第二类医疗器械生产许可证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B（依据办法第12条）

2.医疗器械生产企业变更生产地址（非跨原发证机关管辖区域），应当在变更前向原发证机关申请（）。

A.重新核发生产许可证

B.变更登记

C.备案

D.无需申请

答案：B（依据办法第17条）

3.医疗器械生产企业应当按照（）的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

A.《医疗器械生产质量管理规范》

B.《医疗器械监督管理条例》

C.《医疗器械注册管理办法》

D.《医疗器械分类规则》

答案：A（依据办法第22条）

4.委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向（）备案。

A.受托方所在地省级药品监督管理部门

B.委托方所在地省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.受托方所在地设区的市级药品监督管理部门

答案：B（依据办法第31条）

5.医疗器械生产企业未按照规定提交质量管理体系自查报告的，由县级以上负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.3万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

答案：B（依据办法第64条）

6.医疗器械生产许可证遗失的，企业应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明，自登载遗失声明之日起满（）后，向原发证机关申请补发。

A.10日

B.20日

C.30日

D.60日

答案：C（依据办法第13条）

7.医疗器械生产企业应当在生产许可证有效期届满（）前向原发证机关提出延续申请。

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

答案：B（依据办法第14条）

8.受托方接受委托生产医疗器械的，应当具备（）。

A.与生产该医疗器械相适应的生产条件

B.相应的医疗器械生产许可证或者备案凭证

C.与委托方签订的委托生产合同

D.以上均需具备

答案：D（依据办法第29条）

9.对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械生产企业，负责药品监督管理的部门可以（）。

A.增加监督检查频次

B.责令停产停业

C.吊销生产许可证

D.处5万元以上罚款

答案：A（依据办法第46条）

10.医疗器械生产企业生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产的医疗器械和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品；违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.20万元以上50万元以下

D.50万元以上100万元以下

答案：B（依据办法第60条）

11.医疗器械生产企业未按照规定办理生产许可证变更登记的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.3万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

答案：B（依据办法第63条）

12.委托生产的医疗器械，其说明书、标签应当标明（）。

A.委托方的名称、地址

B.受托方的名称、地址

C.委托方和受托方的名称、地址

D.仅标明委托方的名称、地址

答案：C（依据办法第33条）

13.医疗器械生产企业应当建立并保存生产记录，记录的保存期限应当符合（）。

A.至少保存至医疗器械有效期后1年

B.无有效期的，至少保存5年

C.植入性医疗器械的生产记录应当永久保存

D.以上均正确

答案：D（依据办法第24条）

14.负责药品监督管理的部门应当对医疗器械生产企业实施（）。

A.日常监督检查

B.飞行检查

C.有因检查

D.以上均包括

答案：D（依据办法第44条）

15.医疗器械生产企业被吊销生产许可证的，其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员自处罚决定作出之日起（）不得从事医疗器械生产经营活动。

A.3年内

B.5年内

C.10年内

D.终身

答案：B（依据办法第61条）

二、多项选