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《药品经营和使用质量监督管理办法》试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营许可申请中，负责受理和审批零售连锁企业总部《药品经营许可证》的部门是（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

2.药品经营企业在购销活动中，应当建立并保存完整的购销记录，记录保存期限不得少于（）

A.药品有效期满后1年，且不得少于3年

B.药品有效期满后2年，且不得少于5年

C.药品有效期满后1年，且不得少于5年

D.药品有效期满后2年，且不得少于3年

3.药品零售企业销售处方药时，应当（）

A.经执业药师审核后方可调配

B.由销售人员直接销售

C.核对患者身份证后销售

D.无需留存处方

4.医疗机构等药品使用单位购进药品时，应当索取、查验并保存供货单位的（）

A.营业执照复印件

B.药品生产许可证或药品经营许可证复印件

C.药品批准证明文件复印件

D.以上均需查验

5.对未按规定储存、运输冷藏冷冻药品的经营企业，药品监督管理部门可采取的措施不包括（）

A.警告

B.责令限期改正

C.处1万元以上5万元以下罚款

D.吊销《药品经营许可证》

6.药品经营企业变更经营地址（跨原发证机关管辖区域），应当（）

A.向原发证机关备案

B.重新申请《药品经营许可证》

C.向新辖区发证机关备案

D.无需办理手续

7.药品使用单位应当定期对库存药品进行检查，对近效期药品应当（）

A.集中存放并标记

B.直接销毁

C.降价销售

D.退回供货单位

8.药品监督管理部门对药品经营企业开展监督检查时，应当重点检查的内容不包括（）

A.企业质量管理体系运行情况

B.药品储存、运输条件

C.企业员工薪资水平

D.购销记录和票据管理

9.药品零售连锁企业门店的药品采购、配送应当由（）

A.门店自行采购

B.总部统一采购、配送

C.第三方物流企业配送

D.供应商直接配送

10.药品使用单位发现使用的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当（）

A.继续使用并向患者说明情况

B.立即停止使用，通知供货单位，并向所在地药品监督管理部门报告

C.自行销毁

D.退回生产企业

11.未取得《药品经营许可证》从事药品零售活动的，法律责任为（）

A.没收违法所得，并处违法销售的药品货值金额15倍以上30倍以下罚款

B.警告

C.处5000元以下罚款

D.责令停业整顿

12.药品经营企业未按照规定建立并执行药品追溯制度的，药品监督管理部门可（）

A.责令改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款

B.直接吊销许可证

C.处10万元以上20万元以下罚款

D.移交司法机关

13.药品使用单位从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的，法律责任不包括（）

A.责令改正，没收违法购进的药品和违法所得

B.并处违法购进药品货值金额10倍以上20倍以下罚款

C.情节严重的，吊销执业许可证书

D.对直接责任人员处5万元以下罚款

14.药品经营企业的质量负责人应当具备的条件是（）

A.具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

B.具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.具有高中以上学历

D.具有药学专业中专以上学历

15.药品使用单位配制的制剂，应当（）

A.在本单位内使用

B.向其他医疗机构销售

C.在市场上销售

D.委托药品经营企业代销

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.下列属于《药品经营和使用质量监督管理办法》适用范围的有（）

A.药品批发企业的经营活动

B.药品零售企业的经营活动

C.医疗机构的药品使用活动

D.药品生产企业的生产活动

2.药品经营企业申请《药品经营许可证》，应当具备的条件包括（）

A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员

B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境

C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.有保证药品质量的规章制度

3.药品经营企业在购销活动中，应当提供的证明文件包括（）

A.药品生产