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《药品管理法实施条例》培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品管理法实施条例》，药品生产许可证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

2.药品经营企业购进药品时，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得（）

A.购进

B.储存

C.运输

D.销售

3.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.科研需要而市场上没有供应的品种

D.科研需要而市场上供应不足的品种

4.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行（）

A.健康检查

B.专业培训

C.安全考核

D.法律考试

5.药品广告批准文号的有效期为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

6.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

7.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记

A.15日

B.30日

C.45日

D.60日

8.医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向（）提出申请

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

9.药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处（）的罚款

A.5000元以上1万元以下

B.1万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

10.药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的（）

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品批准证明文件

D.医疗机构制剂许可证

11.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备（）

A.常用药品和急救药品以外的其他药品

B.中药饮片

C.化学药品

D.生物制品

12.药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出（）的行政处罚

A.警告、罚款

B.责令停产停业

C.吊销许可证

D.没收违法生产、销售的药品和违法所得

13.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受（）的业务指导

A.上级药品监督管理部门

B.省级药品检验机构

C.国务院药品监督管理部门设置的药品检验机构

D.药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构

14.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在（）内组织鉴定

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

15.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向（）报告

A.当地药品监督管理部门和卫生健康主管部门

B.省级药品监督管理部门

C.国务院药品监督管理部门

D.国家药品不良反应监测中心

二、多项选择题（每题3分，共30分，每题至少有2个正确选项）

1.根据《药品管理法实施条例》，下列属于药品生产企业必须遵守的规定有（）

A.按照《药品生产质量管理规范》组织生产

B.对生产的药品进行质量检验

C.直接接触药品的工作人员每年进行健康检查

D.药品生产许可证有效期届满前6个月申请换发

2.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明（）

A.药品的通用名称、剂型、规格

B.生产厂商、购（销）货单位

C.购（销）货数量、购销价格

D.购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容

3.医疗机构配制制剂，必须（）

A.取得《医疗机构制剂许可证》

B.配制的