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临床科研知情同意书

您正在考虑参与一项名为“XX疾病新型干预方案有效性及安全性的多中心临床研究”（以下简称“本研究”）。在决定是否参与前，请您仔细阅读以下内容，确保完全理解研究的目的、方法、可能的风险与受益、您的权利及相关责任。如阅读过程中有任何疑问，请随时向研究团队咨询，我们将为您详细解答。

一、研究背景与目的

XX疾病是一种常见的慢性代谢性疾病，全球患病率约为X%，我国成人患病率已达X%。现有标准治疗方案（如XX药物联合生活方式干预）虽能控制部分患者病情，但仍有X%的患者存在疾病进展风险，且长期用药可能引发肝肾功能损伤（发生率约X%）、胃肠道反应（发生率约X%）等不良反应。近年来，基于XX通路的新型干预药物（以下简称“试验药物”）在动物实验及Ⅰ期临床试验中显示出良好的靶向性，可特异性调节XX因子表达，理论上可能延缓疾病进展并减少传统药物副作用。

本研究的主要目的是评估试验药物对比标准治疗方案在XX疾病患者中的有效性（主要终点：治疗12个月时XX指标的改善率）和安全性（主要终点：治疗期间3级及以上不良事件发生率）。次要目的包括评估试验药物对患者生活质量的影响（通过XX量表评分）、药物代谢动力学特征（血药浓度监测）及长期随访（24个月）的预后差异。

二、研究参与方式与具体步骤

若您同意参与本研究，需完成以下阶段的检查与干预，具体时间安排如下：

（一）筛选期（入组前0-14天）

1.医学评估：您需要配合完成详细的病史采集（包括现病史、既往史、用药史、过敏史）、体格检查（身高、体重、血压、心率等）及生命体征监测（每日1次，连续3天）。

2.实验室检查：需采集静脉血约30ml（分5管），检测项目包括血常规、肝肾功能（ALT、AST、血肌酐）、血糖（空腹及餐后2小时）、血脂（总胆固醇、甘油三酯）、炎症因子（C反应蛋白、IL-6）、凝血功能（PT、APTT）及试验药物相关抗体检测。

3.影像学检查：需进行腹部超声（评估内脏脂肪含量）及双能X线骨密度检测（排除骨质疏松干扰），两项检查均无辐射风险。

4.量表评估：填写《XX疾病患者生活质量量表》（共20个条目，约10分钟完成）及《抑郁自评量表》（PHQ-9，9个条目，约5分钟完成）。

若上述检查结果符合入组标准（如年龄18-65岁、诊断明确且病程≥1年、XX指标基线值在X-X范围内、无严重心脑血管疾病史），您将正式进入干预期。

（二）干预期（1-12个月）

您将被随机分配至试验组或对照组（分组比例1:1），分组过程由计算机系统完成，研究医生与您均无法提前知晓分组结果。

-试验组：在标准生活方式干预（每日中等强度运动30分钟、低GI饮食）基础上，口服试验药物，每次Xmg，每日2次，餐后30分钟服用。

-对照组：接受相同生活方式干预，口服安慰剂（外观、口感与试验药物一致，无治疗作用），剂量与服用时间同试验组。

干预期间需按以下时间点返回研究中心：

-第1、2、4周：复查生命体征（血压、心率）、空腹血糖及用药依从性评估（通过药物计数法，要求依从性≥80%）；

-第3、6、9、12个月：重复筛选期的实验室检查（静脉血约20ml）、影像学检查（腹部超声）及量表评估；

-任意时间若出现不适（如恶心、皮疹、头晕），需立即联系研究医生并前往就近医院就诊，研究团队将承担相关检查费用（限与研究药物相关的检查）。

（三）随访期（13-24个月）

干预结束后，您需每6个月返回研究中心进行1次随访，主要内容为：

-疾病进展情况评估（通过XX指标检测及临床症状问卷）；

-长期不良事件监测（如肝肾功能异常、心血管事件）；

-生活方式干预依从性追踪（通过运动手环数据上传及饮食日记核查）。

随访结束后，研究团队将为您提供1份个性化健康管理建议报告（包括饮食、运动及用药指导）。

三、可能的风险与不适

参与本研究可能面临以下风险，我们已制定相应的预防与处理措施：

（一）短期风险

1.药物相关副作用：根据Ⅰ期临床试验数据，试验药物最常见的不良反应为轻度恶心（发生率约15%）、便秘（发生率约10%），通常在用药1周内自行缓解；少数患者可能出现皮疹（发生率约3%），可通过局部使用抗过敏药膏控制；极罕见（0.5%）严重过敏反应（如呼吸困难、喉头水肿），研究中心备有肾上腺素等急救药品，若发生将立即终止用药并进行抢救。

2.检查相关不适：静脉采血可能导致穿刺部位淤血（发生率约5%）或轻微疼痛（持续时间1小时），研究护士将采用超声引导下精准穿刺以降低风险；双能X线骨密度检测的辐射剂量极低（约0.01mSv，相当于自然环境中3天的辐射量），对人体无显著影响。

（二）长期风险

目前长期随访数