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临床研究知情同意书

一、研究基本信息

本研究全称为“XX新型靶向药物治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究”（以下简称“本研究”）。研究药物为“XX胶囊”（化学名称：XXX，以下简称“试验药物”），为口服小分子EGFR/HER2双靶点抑制剂，已通过国家药品监督管理局（NMPA）药物临床试验批准（批件号：XXXX）。研究主要目的是评估试验药物对比安慰剂联合标准化疗方案（培美曲塞+卡铂）治疗晚期EGFR突变型非小细胞肺癌患者的无进展生存期（PFS）差异，并观察其安全性、客观缓解率（ORR）及总生存期（OS）等次要终点。

二、您参与本研究的具体程序

若您自愿参加本研究并通过筛选，将进入以下阶段：

（一）筛选期（第-28天至第-1天）

1.您需签署本知情同意书，确认理解研究内容并自愿参与。

2.完成病史采集：包括现病史、既往史（重点记录肿瘤治疗史、过敏史、重大手术史）、用药史（近2周内使用的药物，尤其是抗肿瘤药物、免疫调节剂、中药等）、家族史及生活方式（吸烟史、饮酒情况）。

3.体格检查：测量身高、体重、生命体征（体温、脉搏、呼吸、血压），记录Karnofsky功能状态评分（KPS）或东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOGPS）。

4.实验室检查：

-血液学检查：血常规（白细胞、红细胞、血小板计数及分类）、凝血功能（PT、APTT、INR）；

-血生化：肝功能（ALT、AST、总胆红素、白蛋白）、肾功能（肌酐、尿素氮、估算肾小球滤过率eGFR）、电解质（钾、钠、氯、钙）、血糖、血脂；

-肿瘤标志物：CEA、CYFRA21-1等（根据临床常规）；

-病毒学检测：乙肝两对半（HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb）、丙肝抗体（HCV-Ab）、HIV抗体（HIV-Ab）；

-妊娠试验（仅适用于有生育能力的女性受试者）：血清或尿hCG检测。

5.影像学检查：

-胸部+腹部+盆腔增强CT（或MRI），以评估肿瘤病灶（需符合RECIST1.1标准，至少有一个可测量病灶）；

-头部增强MRI（或CT），排除脑转移（若既往有脑转移且已稳定治疗≥4周，需提供治疗后影像学资料）；

-骨扫描（必要时）或PET-CT（根据研究者判断）。

6.心电图（ECG）检查：12导联静息心电图，评估QTc间期（采用Fridericia公式校正）。

7.肿瘤组织检测：提供最近3个月内的肿瘤组织标本（石蜡切片或新鲜组织），用于检测EGFR突变状态（需确认存在19外显子缺失或21外显子L858R突变）。若无法提供存档标本，需进行肿瘤活检（经研究者评估后，在筛选期内完成）。

8.其他：根据研究者判断需要补充的检查（如肺功能、心脏超声等）。

筛选期所有检查需在第-28天至第-1天内完成，若检查结果异常，研究者将评估是否符合入组标准（如ALT≤2.5×ULN，或合并肝转移时≤5×ULN；肌酐≤1.5×ULN等）。筛选失败的主要原因可能包括：不符合EGFR突变状态、存在未控制的脑转移、KPS评分＜70、重要器官功能异常无法耐受治疗等。

（二）随机分组与治疗期（第1天至疾病进展/不可耐受毒性/研究结束）

通过筛选后，您将按1:1比例随机分配至试验组或对照组，分组过程采用中心随机系统（由独立统计部门管理），您和研究者均不知晓分组信息（双盲设计）。

1.试验组：口服试验药物（剂量：XXmg，每日2次，餐后30分钟服用）+标准化疗（培美曲塞500mg/m2，静脉滴注，第1天；卡铂AUC=5，静脉滴注，第1天），每21天为1个周期（Q3W）。

2.对照组：口服安慰剂（外观、气味与试验药物一致）+相同标准化疗方案，给药方式、周期与试验组一致。

治疗期间，您需在每个周期第1天到研究中心接受以下评估：

-生命体征测量、ECOGPS评分；

-实验室检查（血常规、血生化，每周期1次；肝功能、肾功能每2周期1次）；

-毒性评估：根据《不良事件通用术语标准（CTCAE5.0）》记录所有不良事件（AE），包括严重不良事件（SAE）；

-影像学检查：每6周（±7天）进行一次肿瘤评估（胸部+腹部+盆腔增强CT/MRI），确认是否符合RECIST1.1的缓解标准（CR/PR/SD/PD）；

-心电图：每8周（±7天）进行1次12导联静息心电图；

-试验药物/安慰剂发放：每次访视时领取下一周期药物，研究者将核对您的用药记录（包括漏服、过量服用情况）。

若出现疾病进展（根据RECIST1.1确认）、不可耐受的毒性（