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临床研究知情同意书模板

一、研究基本信息

本研究全称为“XX药物/疗法治疗XX疾病的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验”（以下简称“本研究”）。研究方案已通过XX医院伦理委员会（伦理批号：XXXX-XX-XX）审查批准，符合《赫尔辛基宣言》《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及国家相关法律法规要求。

二、研究背景与目的

（一）研究背景

XX疾病是一种常见的慢性/急性（根据具体疾病调整）系统性疾病，全球发病率约为X%（引用权威流行病学数据），主要临床表现为A、B、C（列举典型症状）。目前临床主要治疗手段包括D（如某类药物）、E（如手术）等，但存在有效率不足（如仅X%患者达到临床缓解）、长期使用副作用显著（如XX药物可能导致肝肾功能损伤）或适用人群有限（如晚期患者无法耐受手术）等局限性。因此，亟需开发更安全、有效的治疗方案。

（二）研究目的

1.主要目的：评估XX药物/疗法（试验药物）对比安慰剂/现有标准治疗（对照）在XX疾病患者中的临床疗效，主要疗效指标为治疗12周时的临床缓解率（定义为症状评分降低≥50%且无疾病活动迹象）。

2.次要目的：

（1）评估试验药物的长期疗效（如24周持续缓解率）；

（2）观察试验药物的安全性，包括不良事件发生率、严重不良事件（SAE）类型及处理转归；

（3）分析疗效与患者基线特征（如年龄、病程、生物标志物水平）的相关性；

（4）评估患者生活质量改善情况（通过XX量表评分）。

三、研究设计与参与程序

（一）研究设计

本研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验，计划招募X例符合入排标准的XX疾病患者。通过中央随机系统将受试者按1:1比例分配至试验组（接受试验药物）或对照组（接受安慰剂/对照药物），分组过程对受试者、研究者及评估者均必威体育官网网址（双盲）。

（二）参与程序

参与本研究需完成以下阶段，总时间约为XX个月（从筛查至最后一次随访）：

1.筛查期（约2周）

（1）签署本知情同意书；

（2）完成基线评估：

-体格检查（身高、体重、生命体征）；

-实验室检查：血常规、尿常规、肝肾功能、凝血功能、炎症标志物（如C反应蛋白）、试验药物相关生物标志物（如XX抗体）；

-影像学检查（如X线、超声或MRI，根据疾病需要）；

-症状评分（如XX量表，满分XX分，分数越高症状越重）；

-病史采集（包括现病史、既往史、用药史、过敏史）；

（3）确认符合入组标准（如年龄18-65岁、确诊XX疾病≥3个月、最近3个月未使用过免疫抑制剂等）且无排除标准（如合并严重心脑血管疾病、妊娠或哺乳期、对试验药物成分过敏等）。

2.干预期（12周）

（1）随机分组后，试验组受试者口服/注射（根据给药途径）试验药物，剂量为XXmg/次，每日X次；对照组受试者接受外观、气味与试验药物完全一致的安慰剂/对照药物，给药方式相同；

（2）用药期间需遵守以下要求：

-记录每日用药情况（漏服≥2次需研究者评估是否继续参与）；

-避免使用可能影响疗效的药物（如XX类药物，具体清单由研究者提供）；

-出现任何不适（如头痛、恶心、皮疹）需立即联系研究者；

（3）访视安排（共X次）：

-第2周：复查生命体征、症状评分，记录不良事件；

-第4周：实验室检查（血常规、肝肾功能）、症状评分；

-第8周：影像学检查（如需要）、生活质量量表评估；

-第12周：完成主要疗效评估（症状评分、生物标志物），记录所有不良事件。

3.随访期（12周）

（1）干预期结束后，受试者需继续随访至第24周；

（2）随访内容：

-第16周、20周、24周：电话随访症状变化，记录是否使用其他治疗；

-第24周：门诊复查（同第12周评估项目），评估长期疗效和安全性。

四、可能的风险与不适

参与本研究可能面临以下风险，研究者将采取措施降低风险，但无法完全消除：

（一）身体相关风险

1.常见（发生率≥10%）：

-试验组：轻度恶心（可通过餐后服药缓解）、头痛（发生率15%，通常24小时内自行缓解）；

-对照组：安慰剂相关反应（如胃部不适，发生率8%，无需特殊处理）。

2.偶见（1%≤发生率＜10%）：

-试验组：皮疹（可能与药物过敏相关，研究者将给予抗组胺药治疗，必要时停药）、肝功能异常（转氨酶升高，发生率3%，需暂停用药并监测）；

-对照组：无特殊药物相关反应。

3.罕见（发生率＜1%）：

-试验组：严重过敏反应（如喉头水肿、过敏性休克，发生率0.1%，研究现场备有肾上腺素等急救药品，可立即处理）、严重感染（如肺炎，可能与