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临床试验知情同意书模板

您正在考虑参与一项名为“XX-01片治疗中度活动性溃疡性结肠炎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验”（以下简称“本试验”）。在决定是否参与前，请您仔细阅读以下内容，如有任何疑问，可随时向研究医生咨询。只有在您完全理解并自愿同意的情况下，方可签署本知情同意书。

一、试验背景与目的

溃疡性结肠炎（UC）是一种慢性非特异性肠道炎症性疾病，主要累及直肠和结肠黏膜及黏膜下层，临床表现为腹泻、黏液脓血便、腹痛等，部分患者可出现关节、皮肤等肠外表现。我国UC发病率呈逐年上升趋势，目前约有150万患者。现有治疗药物包括5-氨基水杨酸（5-ASA）、糖皮质激素、免疫抑制剂及生物制剂，但仍有30%-40%的患者对传统治疗反应不佳或无法耐受，存在未被满足的临床需求。

XX-01片是一种新型口服小分子Janus激酶（JAK）抑制剂，通过抑制JAK-STAT信号通路发挥抗炎作用。前期Ⅰ、Ⅱ期临床试验结果显示，XX-01片在UC患者中具有良好的安全性和初步疗效，主要终点临床缓解率（治疗8周）达35%（安慰剂组18%），且未观察到严重药物相关不良事件。

本试验的主要目的是评估XX-01片（每日2次，每次10mg）对比安慰剂治疗中度活动性UC患者8周的临床缓解率（定义为Mayo评分≤2分且各分项评分≤1分，无便血）；次要目的包括评估临床应答率（Mayo评分较基线降低≥3分且≥30%，便血分项评分降低≥1分或便血评分为0）、内镜改善率（内镜分项评分≤1分）、黏膜愈合率（内镜分项评分0分）、患者报告结局（如UC疾病活动指数）及安全性（包括不良事件发生率、实验室检查异常等）。探索性目的包括评估药物药代动力学特征及生物标志物与疗效的相关性。

二、试验设计与流程

本试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究，计划在全国30家医院招募480例受试者。所有符合入选标准的受试者将按1:1比例随机分配至试验组（XX-01片）或对照组（安慰剂），随机过程由独立统计中心通过计算机生成随机数字完成，研究者、受试者及监查员均不知晓分组信息（双盲）。

（一）入选与排除标准

入选标准（需全部满足）：

1.年龄18-75周岁（含边界值），性别不限；

2.经内镜和组织学检查确诊为UC，病程≥3个月；

3.筛选时Mayo评分4-10分（其中内镜分项评分2或3分，便血分项评分1或2分）；

4.筛选前4周内未使用过生物制剂（如抗TNF-α单抗），未使用过JAK抑制剂；

5.筛选前2周内5-ASA类药物剂量稳定（如美沙拉嗪≥2.4g/日），或未使用5-ASA类药物；

6.签署知情同意书时自愿参与并配合完成试验。

排除标准（满足任意一条即排除）：

1.存在重度活动性UC（Mayo评分10分）或暴发性结肠炎；

2.有肠狭窄、肠梗阻、肠穿孔病史或当前存在相关症状；

3.合并克罗恩病、肠结核等其他肠道疾病；

4.筛选前6个月内有重大手术史（如结直肠切除术）；

5.有严重感染（如肺炎、败血症）未控制，或筛选前2周内使用过全身性抗生素；

6.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBVDNA≥1000拷贝/mL，或丙肝抗体（HCV-Ab）阳性且HCVRNA阳性；

7.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；

8.有恶性肿瘤病史（除已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌）；

9.妊娠或哺乳期女性，或未采取有效避孕措施的育龄期女性（育龄期定义为绝经前或绝经后12个月，需在试验期间及末次给药后3个月内使用非激素避孕方法）；

10.研究者认为不适合参与本试验的其他情况（如严重心、肝、肾功能不全，精神疾病等）。

（二）试验阶段与具体安排

本试验分为筛选期（最长28天）、治疗期（8周）和随访期（末次给药后4周），总周期约16周。具体流程如下：

1.筛选期（第-28天至第-1天）：

-签署知情同意书；

-完成病史采集、体格检查（包括生命体征、体重、腹部触诊）；

-实验室检查：血常规、尿常规、便常规+潜血、血生化（肝肾功能、电解质、血糖、血脂）、凝血功能、炎症指标（C反应蛋白、血沉）、传染病筛查（乙肝、丙肝、HIV）、妊娠试验（女性）；

-内镜检查（需由有经验的消化内镜医师操作，记录Mayo内镜评分）；

-评估Mayo评分（由研究者根据症状、内镜及医师总体评价综合判定）；

-若符合入选标准且无排除因素，进入随机分组。

2.治疗期（第0天至第56天）：

-第0天：领取试验药物（试验组：XX-01片10mg，每日2次；对照组：外观、口感与试验药物一致的安慰剂，每日2次），